내피 기능은 심방 세동 환자에게 제공되는 성공적인 절제 요법의 예측 인자입니까?
2017년 3월 8일 업데이트: Itamar-Medical, Israel
Endo-PAT2000을 사용하여 내피 기능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 이중 맹검 다기관 연구 및 심방 세동 환자의 절제 후 임상 결과와의 상관 관계
이 연구의 목적은 절제 시술을 받는 심방세동 환자의 정상적인 내피 기능이 절제 후 유리한 임상 결과와 동리듬 유지의 기회를 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근 몇 년 동안 염증과 AFib를 연결하는 증거가 증가하고 있습니다. 또한 절제가 내피 기능을 향상시키는 것으로 나타났으며 이는 AFib가 내피 기능 장애의 병인과 연관될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 Endo-PAT2000을 사용하여 내피 기능을 평가하고 심방 세동(AFib) 환자의 절제 후 임상 결과와의 상관 관계를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg
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New York
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NY, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 치료를 받을 수 있는 AFib 환자
설명
포함 기준:
- 절제 치료에 적합한 것으로 간주되는 모든 심방세동 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다(AAD 시도가 실패한 후).
- 최적의 항응고 요법을 받는 환자
- Heart Rhythm Society에서 정의한 대로 요구되는 최소 AF 문서
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 극도로 비정상적인 해부학적 구조(즉, 뒤집힌 심장)가 있는 경우
- 중등도 또는 중증의 승모판 질환 또는 승모판 인공 판막
- 분출률 30% 미만
- 에코 또는 CT 데이터로 평가한 좌심방 전후 직경 50mm 이상(생후 6개월까지)..
- 이전 심방세동 절제술이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 좌심방 혈전
- 최근 3개월 이내의 급성 감염성 질환 또는 패혈증
- 최근 3개월간 급성 심근경색
- 수명 단축(12개월 미만)
- 스폰서의 사전 승인 없이 약물 또는 장치를 조사하는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 심리적으로 불안정한 환자 또는 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
- 적절한 신호 획득을 방해하는 상지 손가락의 기형
- 속효성 니트로글리세린의 영향을 받고 있는 환자(세척기간 3시간)
- 양 팔의 혈류 폐색을 금지하는 의학적 상태를 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심방세동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항부정맥제 치료를 중단한 AF/AFL/AT로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 시술 성공: 폐정맥 분리
기간: 12 개월
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12 개월
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AFib 에피소드의 수/기간 75% 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Boos CJ, Anderson RA, Lip GY. Is atrial fibrillation an inflammatory disorder? Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):136-49. doi: 10.1093/eurheartj/ehi645. Epub 2005 Nov 8.
- Narayan SM, Krummen DE, Clopton P, Shivkumar K, Miller JM. Direct or coincidental elimination of stable rotors or focal sources may explain successful atrial fibrillation ablation: on-treatment analysis of the CONFIRM trial (Conventional ablation for AF with or without focal impulse and rotor modulation). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):138-147. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.021. Epub 2013 Apr 3.
- Pokushalov E, Romanov A, Artyomenko S, Turov A, Shugayev P, Shirokova N, Katritsis DG. Ganglionated plexi ablation for longstanding persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):342-6. doi: 10.1093/europace/euq014.
- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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