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La fonction endothéliale est-elle un prédicteur du succès de la thérapie d'ablation administrée aux patients atteints de fibrillation auriculaire ?

8 mars 2017 mis à jour par: Itamar-Medical, Israel

Une étude multicentrique prospective, non randomisée, en double aveugle pour évaluer la fonction endothéliale à l'aide d'Endo-PAT2000 et sa corrélation avec le résultat clinique après ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est d'évaluer si la fonction endothéliale normale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une procédure d'ablation augmente les chances d'un résultat clinique favorable et le maintien du rythme sinusal après l'ablation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

Au cours des dernières années, de plus en plus de preuves établissent un lien entre l'inflammation et la fibrillation auriculaire. De plus, il a été démontré que l'ablation améliore la fonction endothéliale, suggérant que l'AFib pourrait être associée à l'étiologie de la dysfonction endothéliale.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la fonction endothéliale à l'aide d'Endo-PAT2000 et sa corrélation avec les résultats cliniques après l'ablation de patients atteints de fibrillation auriculaire (AFib).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20246
    - University Heart Center Hamburg
Israël
- - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Sheba medical center
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
États-Unis
- New York
  - NY, New York, États-Unis, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78075
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire éligibles à un traitement d'ablation

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints de FA considérés comme éligibles pour un traitement d'ablation peuvent être inclus dans cette étude (suite à des tentatives infructueuses d'AAD).
Patients sous traitement anticoagulant optimal
La documentation AF minimale requise telle que définie par la Heart Rhythm Society

Critère d'exclusion:

Patients âgés de moins de 18 ans
Cas présentant une anatomie extrêmement anormale (c.-à-d. cœur inversé)
Maladie valvulaire mitrale modérée ou sévère ou prothèse valvulaire mitrale
Fraction d'éjection inférieure à 30 %
Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche supérieur à 50 mm évalué par écho ou données CT (jusqu'à 6 mois).
Une précédente ablation de fibrillation auriculaire s'est produite moins de 6 mois avant
Thrombus de l'oreillette gauche
Maladie infectieuse aiguë ou septicémie au cours des 3 derniers mois
Infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois
Espérance de vie réduite (moins de 12 mois)
Patient participant à une autre étude clinique portant sur un médicament ou un dispositif, sauf autorisation préalable du promoteur
Patient psychologiquement instable ou refuse de donner son consentement éclairé
Déformations des doigts des membres supérieurs, qui empêchent une acquisition adéquate du signal
Patients sous l'effet de la nitroglycérine à courte durée d'action (période de sevrage de 3 heures)
Patient souffrant d'une condition médicale interdisant l'occlusion du flux sanguin dans les deux bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Absence de FA/AFL/AT sans traitement anti-arythmique Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Succès procédural aigu : isolement des veines pulmonaires Délai: 12 mois	12 mois
Réduction de 75 % du nombre/de la durée des épisodes de fibrillation auriculaire Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Itamar-Medical, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)