Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er endotelfunksjon en prediktor for vellykket ablasjonsterapi gitt til pasienter med atrieflimmer?

8. mars 2017 oppdatert av: Itamar-Medical, Israel

En prospektiv, ikke-randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å vurdere endotelfunksjon ved bruk av Endo-PAT2000 og dens korrelasjon til klinisk utfall etter ablasjon hos pasienter med atrieflimmer

Formålet med denne studien er å vurdere om normal endotelfunksjon hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår ablasjonsprosedyre øker sjansene for et gunstig klinisk resultat og opprettholdelse av sinusrytmen etter ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Atrieflimmer

Detaljert beskrivelse

De siste årene har økende bevis knyttet betennelse til AFib. I tillegg har det blitt vist at ablasjon forbedrer endotelfunksjonen, noe som tyder på at AFib kan være assosiert med etiologien til endoteldysfunksjon.

Målet med denne studien er å vurdere endotelfunksjon ved bruk av Endo-PAT2000 og dens korrelasjon til klinisk utfall etter ablasjon av pasienter med atrieflimmer (AFib).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - NY, New York, Forente stater, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78075
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Israel
- - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
    - University Heart Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AFib-pasienter kvalifisert for ablasjonsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med AF som anses kvalifisert for ablasjonsbehandling kan inkluderes i denne studien (etter mislykkede forsøk med AAD).
Pasienter på optimal antikoagulasjonsbehandling
Minimum AF-dokumentasjon som kreves som definert av Heart Rhythm Society

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år
Tilfeller med ekstremt unormal anatomi (dvs. omvendt hjerte)
Moderat eller alvorlig mitralklaffsykdom eller mitralklaffprotese
Utkastningsfraksjon mindre enn 30 %
Venstre atrie anteroposterior diameter mer enn 50 mm evaluert av ekko- eller CT-data (opptil 6 måneder gammel).
Tidligere atrieflimmerablasjon skjedde mindre enn 6 måneder før
Venstre atrium trombe
Akutt infeksjonssykdom eller sepsis de siste 3 månedene
Akutt hjerteinfarkt siste 3 måneder
Redusert forventet levetid (mindre enn 12 måneder)
Pasient som deltar i en annen klinisk studie som undersøker et legemiddel eller en enhet med mindre sponsoren har gitt forhåndsgodkjenning
Psykologisk ustabil pasient eller nekter å gi informert samtykke
Deformiteter av sifrene i de øvre ekstremiteter, som utelukker tilstrekkelig signaloppsamling
Pasienter under effekt av korttidsvirkende nitroglyserin (3 timers utvaskingsperiode)
Pasient som lider av en medisinsk tilstand som forbyr blodstrømokkklusjon i begge armer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Frihet fra AF/AFL/AT fra behandling med antiarytmika Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Akutt prosessuell suksess: Isolering av lungevener Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
75 % reduksjon i antall/varighet av AFib-episoder Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)