Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de endotheliale functie een voorspeller van succesvolle ablatietherapie bij patiënten met boezemfibrilleren?

8 maart 2017 bijgewerkt door: Itamar-Medical, Israel

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter studie om de endotheliale functie te beoordelen met behulp van Endo-PAT2000 en de correlatie ervan met de klinische uitkomst na ablatie bij patiënten met atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een normale endotheliale functie bij patiënten met boezemfibrilleren die een ablatieprocedure ondergaan, de kans op een gunstig klinisch resultaat en behoud van het sinusritme na ablatie vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er steeds meer bewijs dat ontsteking in verband wordt gebracht met AFib. Bovendien is aangetoond dat ablatie de endotheliale functie verbetert, wat suggereert dat AFib mogelijk verband houdt met de etiologie van endotheliale disfunctie.

Het doel van deze studie is om de endotheliale functie te beoordelen met behulp van Endo-PAT2000 en de correlatie ervan met de klinische uitkomst na ablatie van patiënten met boezemfibrilleren (AFib).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20246
    - University Heart Center Hamburg
Israël
- - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Sheba medical center
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Verenigde Staten
- New York
  - NY, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78075
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AFib-patiënten die in aanmerking komen voor ablatiebehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met AF die in aanmerking komen voor ablatiebehandeling kunnen in deze studie worden opgenomen (na mislukte pogingen met AAD).
Patiënten op optimale antistollingstherapie
De minimaal vereiste AF-documentatie zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar
Gevallen met een extreem abnormale anatomie (d.w.z. omgekeerd hart)
Matige of ernstige mitralisklepziekte of mitralisklepprothese
Ejectiefractie minder dan 30%
Linker atriale anteroposterieure diameter meer dan 50 mm geëvalueerd door echo- of CT-gegevens (tot 6 maanden oud).
Eerdere boezemfibrillatie-ablatie vond minder dan 6 maanden eerder plaats
Linker atrium trombus
Acute infectieziekte of sepsis in de afgelopen 3 maanden
Acuut myocardinfarct in de laatste 3 maanden
Verminderde levensverwachting (minder dan 12 maanden)
Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of apparaat wordt onderzocht, tenzij voorafgaande toestemming is verleend door de sponsor
Psychisch onstabiele patiënt of weigert geïnformeerde toestemming te geven
Deformiteiten van de cijfers van de bovenste extremiteiten, die een adequate signaalacquisitie onmogelijk maken
Patiënten onder invloed van kortwerkende nitroglycerine (3 uur wash-outperiode)
Patiënt die lijdt aan een medische aandoening die occlusie van de bloedstroom in beide armen verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Boezemfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vrijheid van AF/AFL/AT zonder behandeling met antiaritmica Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Acuut procedureel succes: isolatie van longaderen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
75% vermindering van het aantal/de duur van AFib-episodes Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)