Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy funkcja śródbłonka jest predyktorem skutecznej terapii ablacyjnej u pacjentów z migotaniem przedsionków?

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Itamar-Medical, Israel

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające czynność śródbłonka za pomocą Endo-PAT2000 i jego korelację z wynikami klinicznymi po ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem pracy jest ocena, czy prawidłowa czynność śródbłonka u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych zabiegowi ablacji zwiększa szanse na uzyskanie korzystnego wyniku klinicznego i utrzymanie rytmu zatokowego po ablacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Szczegółowy opis

W ostatnich latach coraz więcej dowodów łączy zapalenie z AFib. Ponadto wykazano, że ablacja poprawia funkcję śródbłonka, co sugeruje, że AFib może być związany z etiologią dysfunkcji śródbłonka.

Celem tego badania jest ocena funkcji śródbłonka za pomocą Endo-PAT2000 i jej korelacji z wynikami klinicznymi po ablacji pacjentów z migotaniem przedsionków (AFib).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Sheba medical center
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20246
    - University Heart Center Hamburg
Stany Zjednoczone
- New York
  - NY, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78075
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AFib kwalifikujący się do leczenia ablacyjnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy chorzy z AF kwalifikujący się do leczenia ablacyjnego (po nieudanych próbach AAD).
Pacjenci w trakcie optymalnej terapii przeciwkrzepliwej
Minimalna wymagana dokumentacja AF zdefiniowana przez Towarzystwo Rytmu Serca

Kryteria wyłączenia:

Wiek pacjentów poniżej 18 lat
Przypadki ze skrajnie nieprawidłową anatomią (tj. odwrócone serce)
Umiarkowana lub ciężka choroba zastawki mitralnej lub proteza zastawki mitralnej
Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka większa niż 50 mm oceniana na podstawie danych echokardiograficznych lub tomografii komputerowej (do 6 miesięcy).
Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków miała miejsce mniej niż 6 miesięcy wcześniej
Zakrzep w lewym przedsionku
Ostra choroba zakaźna lub posocznica w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Skrócona oczekiwana długość życia (mniej niż 12 miesięcy)
Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu, chyba że sponsor wyrazi na to uprzednią zgodę
Pacjent niestabilny psychicznie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody
Deformacje palców kończyn górnych uniemożliwiające prawidłowe odbieranie sygnału
Pacjenci pod wpływem krótko działającej nitrogliceryny (okres wypłukiwania 3 godziny)
Pacjent cierpiący na schorzenie uniemożliwiające zablokowanie przepływu krwi w obu ramionach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Migotanie przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wolność od AF/AFL/AT poza terapią lekami antyarytmicznymi Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny: izolacja żył płucnych Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Zmniejszenie liczby/czasu trwania epizodów AFib o 75%. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)