Onko endoteelin toiminta ennakoiva eteisvärinäpotilaille tarjottavan ablaatiohoidon onnistuminen?
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Itamar-Medical, Israel
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus endoteelin toiminnan arvioimiseksi käyttämällä Endo-PAT2000:ta ja sen korrelaatiota kliiniseen tulokseen ablaatiosta potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö normaali endoteelin toiminta eteisvärinää sairastavilla potilailla, joille tehdään ablaatiotoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina lisääntynyt näyttö on yhdistänyt tulehduksen AFibiin. Lisäksi on osoitettu, että ablaatio parantaa endoteelin toimintaa, mikä viittaa siihen, että AFib saattaa liittyä endoteelin toimintahäiriön etiologiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoteelin toimintaa käyttämällä Endo-PAT2000:ta ja sen korrelaatiota kliiniseen lopputulokseen eteisvärinäpotilaiden (AFib) ablaation jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
NY, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AFib-potilaat, jotka ovat kelvollisia ablaatiohoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki AF-potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia ablaatiohoitoon, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen (epäonnistuneiden AAD-yritysten jälkeen).
- Potilaat, jotka saavat optimaalista antikoagulaatiohoitoa
- Heart Rhythm Societyn määrittelemä vähimmäistarkennusdokumentaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Tapaukset, joissa on erittäin epänormaali anatomia (eli käänteinen sydän)
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän sairaus tai mitraaliproteesi
- Poistofraktio alle 30 %
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija yli 50 mm kaiku- tai CT-tietojen perusteella arvioituna (6 kuukauden ikäisille asti).
- Edellinen eteisvärinäablaatio tapahtui alle 6 kuukautta aikaisemmin
- Vasemman eteisen veritulppa
- Akuutti infektiotauti tai sepsis viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lyhentynyt elinajanodote (alle 12 kuukautta)
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä tai laitetta, ellei toimeksiantaja ole antanut siihen etukäteen lupaa
- Psykologisesti epävakaa potilas tai kieltäytyy antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Yläraajojen numeroiden epämuodostumat, jotka estävät riittävän signaalin hankinnan
- Potilaat, jotka saavat lyhytvaikutteista nitroglyseriiniä (3 tunnin pesujakso)
- Potilas, joka kärsii sairaudesta, joka estää verenvirtauksen tukkeutumisen molemmissa käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eteisvärinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus AF/AFL/AT-hoidosta rytmihäiriölääkkeiden hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen: Keuhkolaskimoiden eristäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
75 % vähennys AFib-jaksojen lukumäärässä/kestossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Boos CJ, Anderson RA, Lip GY. Is atrial fibrillation an inflammatory disorder? Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):136-49. doi: 10.1093/eurheartj/ehi645. Epub 2005 Nov 8.
- Narayan SM, Krummen DE, Clopton P, Shivkumar K, Miller JM. Direct or coincidental elimination of stable rotors or focal sources may explain successful atrial fibrillation ablation: on-treatment analysis of the CONFIRM trial (Conventional ablation for AF with or without focal impulse and rotor modulation). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):138-147. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.021. Epub 2013 Apr 3.
- Pokushalov E, Romanov A, Artyomenko S, Turov A, Shugayev P, Shirokova N, Katritsis DG. Ganglionated plexi ablation for longstanding persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):342-6. doi: 10.1093/europace/euq014.
- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-AFib-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .