Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er endotelfunktion en forudsigelsesfaktor for vellykket ablationsterapi til patienter med atrieflimren?

8. marts 2017 opdateret af: Itamar-Medical, Israel

En prospektiv, ikke-randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til vurdering af endotelfunktion ved hjælp af Endo-PAT2000 og dens korrelation til klinisk resultat efter ablation hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om normal endotelfunktion hos patienter med atrieflimren, der gennemgår ablationsprocedure, øger chancerne for et gunstigt klinisk resultat og opretholdelse af sinusrytmen efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år er stigende beviser forbundet med inflammation til AFib. Derudover er det blevet vist, at ablation forbedrer endotelfunktionen, hvilket tyder på, at AFib kan være forbundet med ætiologien af ​​endoteldysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere endotelfunktionen ved hjælp af Endo-PAT2000 og dens korrelation til det kliniske resultat efter ablation af patienter med atrieflimren (AFib).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AFib-patienter kvalificeret til ablationsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med AF, der anses for at være egnede til ablationsbehandling, kan inkluderes i denne undersøgelse (efter mislykkede forsøg med AAD).
  • Patienter i optimal antikoagulationsbehandling
  • Den mindste AF-dokumentation, der kræves som defineret af Heart Rhythm Society

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Tilfælde med ekstremt unormal anatomi (dvs. omvendt hjerte)
  • Moderat eller svær mitralklapsygdom eller mitralklapklap
  • Udkastningsfraktion mindre end 30 %
  • Venstre atriel anteroposterior diameter mere end 50 mm vurderet ved ekko- eller CT-data (op til 6 måneder gammel).
  • Tidligere atrieflimren ablation fandt sted mindre end 6 måneder før
  • Venstre atrium trombe
  • Akut infektionssygdom eller sepsis inden for de sidste 3 måneder
  • Akut myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder
  • Nedsat forventet levetid (mindre end 12 måneder)
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger et lægemiddel eller en enhed, medmindre sponsoren har givet forudgående godkendelse
  • Psykologisk ustabil patient eller nægter at give informeret samtykke
  • Deformiteter af cifrene i de øvre ekstremiteter, som udelukker tilstrækkelig signalopsamling
  • Patienter under påvirkning af korttidsvirkende nitroglycerin (3 timers udvaskningsperiode)
  • Patient, der lider af en medicinsk tilstand, der forbyder blodgennemstrømningsokklusion i begge arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra AF/AFL/AT uden behandling med antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes: Isolering af lungevener
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
75 % reduktion i antallet/varigheden af ​​AFib-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo-AFib-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner