A função endotelial é um preditor do sucesso da terapia de ablação fornecida a pacientes com fibrilação atrial?
8 de março de 2017 atualizado por: Itamar-Medical, Israel
Um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, duplo-cego para avaliar a função endotelial usando Endo-PAT2000 e sua correlação com o resultado clínico após ablação em pacientes com fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é avaliar se a função endotelial normal em pacientes com fibrilação atrial submetidos a procedimento de ablação aumenta as chances de um resultado clínico favorável e manutenção do ritmo sinusal após a ablação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, evidências crescentes estão ligando a inflamação à AFib. Além disso, foi demonstrado que a ablação melhora a função endotelial, sugerindo que o AFib pode estar associado à etiologia da disfunção endotelial.
O objetivo deste estudo é avaliar a função endotelial usando Endo-PAT2000 e sua correlação com o resultado clínico após ablação de pacientes com fibrilação atrial (AFib).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart Center Hamburg
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New York
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NY, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AFib elegíveis para tratamento de ablação
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com FA considerados elegíveis para tratamento de ablação podem ser incluídos neste estudo (após tentativas malsucedidas com AAD).
- Pacientes em terapia de anticoagulação ideal
- A documentação mínima de AF exigida conforme definido pela Heart Rhythm Society
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Casos com anatomia extremamente anormal (ou seja, coração invertido)
- Doença valvar mitral moderada ou grave ou prótese valvar mitral
- Fração de ejeção inferior a 30%
- Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo maior que 50 mm avaliado por eco ou tomografia computadorizada (até 6 meses de idade)..
- Ablação de fibrilação atrial anterior ocorreu menos de 6 meses antes
- Trombo no átrio esquerdo
- Doença infecciosa aguda ou sepse nos últimos 3 meses
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
- Expectativa de vida reduzida (menos de 12 meses)
- Paciente participando de outro estudo clínico que investiga um medicamento ou dispositivo, a menos que tenha aprovação prévia do patrocinador
- Paciente psicologicamente instável ou nega dar consentimento informado
- Deformidades dos dedos das extremidades superiores, que impedem a aquisição de sinal adequado
- Pacientes sob efeito de nitroglicerina de ação curta (período de washout de 3 horas)
- Paciente que sofre de uma condição médica que proíbe a oclusão do fluxo sanguíneo em ambos os braços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Liberdade de FA/AFL/AT fora da terapia com drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso agudo do procedimento: isolamento das veias pulmonares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Redução de 75% no número/duração dos episódios de AFib
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Boos CJ, Anderson RA, Lip GY. Is atrial fibrillation an inflammatory disorder? Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):136-49. doi: 10.1093/eurheartj/ehi645. Epub 2005 Nov 8.
- Narayan SM, Krummen DE, Clopton P, Shivkumar K, Miller JM. Direct or coincidental elimination of stable rotors or focal sources may explain successful atrial fibrillation ablation: on-treatment analysis of the CONFIRM trial (Conventional ablation for AF with or without focal impulse and rotor modulation). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):138-147. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.021. Epub 2013 Apr 3.
- Pokushalov E, Romanov A, Artyomenko S, Turov A, Shugayev P, Shirokova N, Katritsis DG. Ganglionated plexi ablation for longstanding persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):342-6. doi: 10.1093/europace/euq014.
- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endo-AFib-001
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