Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли функция эндотелия предиктором успешной абляционной терапии у пациентов с мерцательной аритмией?

8 марта 2017 г. обновлено: Itamar-Medical, Israel

Проспективное, нерандомизированное, двойное слепое многоцентровое исследование для оценки функции эндотелия с использованием Endo-PAT2000 и его корреляции с клиническим исходом после аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий

Цель этого исследования — оценить, увеличивает ли нормальная функция эндотелия у пациентов с фибрилляцией предсердий, подвергающихся процедуре аблации, шансы на благоприятный клинический исход и сохранение синусового ритма после аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Подробное описание

В последние годы появляется все больше доказательств связи воспаления с мерцательной аритмией. Кроме того, было показано, что абляция улучшает функцию эндотелия, что позволяет предположить, что ФП может быть связана с этиологией эндотелиальной дисфункции.

Целью данного исследования является оценка эндотелиальной функции с использованием Endo-PAT2000 и ее взаимосвязь с клиническим исходом после аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий (AFib).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20246
    - University Heart Center Hamburg
Израиль
- - Ramat Gan, Израиль, 52621
    - Sheba medical center
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- New York
  - NY, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78075
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мерцательной аритмией, имеющие право на абляцию

Описание

Критерии включения:

В это исследование могут быть включены все пациенты с ФП, которым показана аблация (после неудачных попыток применения ААД).
Пациенты на оптимальной антикоагулянтной терапии
Минимальная документация по ФП, необходимая в соответствии с определением Общества сердечного ритма.

Критерий исключения:

Возраст пациентов до 18 лет
Случаи с чрезвычайно аномальной анатомией (например, перевернутым сердцем)
Умеренное или тяжелое заболевание митрального клапана или протезирование митрального клапана
Фракция выброса менее 30%
Переднезадний диаметр левого предсердия более 50 мм по данным ЭХО или КТ (возраст до 6 мес).
Предыдущая абляция мерцательной аритмии произошла менее чем за 6 месяцев до
Тромб левого предсердия
Острое инфекционное заболевание или сепсис в течение последних 3 мес.
Острый инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни (менее 12 месяцев)
Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, в котором изучается лекарство или устройство, если только спонсор не дал предварительное разрешение.
Психологически неустойчивый пациент или отказывается давать информированное согласие
Деформации пальцев верхних конечностей, препятствующие адекватному приему сигнала
Пациенты под действием нитроглицерина короткого действия (период вымывания 3 часа)
Пациент, страдающий заболеванием, препятствующим окклюзии кровотока в обеих руках.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мерцательная аритмия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Свобода от ФП/ТП/ТП при терапии антиаритмическими препаратами Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Острый процедурный успех: изоляция легочных вен Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
75% снижение количества/длительности эпизодов ФП Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Itamar-Medical, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества