Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är endotelfunktion en prediktor för framgångsrik ablationsterapi som ges till patienter med förmaksflimmer?

8 mars 2017 uppdaterad av: Itamar-Medical, Israel

En prospektiv, icke-randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att bedöma endotelfunktion med hjälp av Endo-PAT2000 och dess korrelation till kliniskt resultat efter ablation hos patienter med förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att bedöma om normal endotelfunktion hos patienter med förmaksflimmer som genomgår ablationsprocedur ökar chanserna för ett gynnsamt kliniskt resultat och bibehåller sinusrytm efter ablation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förmaksflimmer

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har ökande bevis kopplat inflammation till AFib. Dessutom har det visats att ablation förbättrar endotelfunktionen, vilket tyder på att AFib kan vara associerad med etiologin för endotelial dysfunktion.

Syftet med denna studie är att utvärdera endotelfunktionen med hjälp av Endo-PAT2000 och dess korrelation till kliniskt utfall efter ablation av patienter med förmaksflimmer (AFib).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - NY, New York, Förenta staterna, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78075
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Israel
- - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
Storbritannien
- - London, Storbritannien
    - Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
    - University Heart Center Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AFib-patienter kvalificerade för ablationsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med AF som anses vara kvalificerade för ablationsbehandling kan inkluderas i denna studie (efter misslyckade försök med AAD).
Patienter på optimal antikoagulationsbehandling
Den minsta AF-dokumentation som krävs enligt definitionen av Heart Rhythm Society

Exklusions kriterier:

Patienter under 18 år
Fall med extremt onormal anatomi (d.v.s. inverterat hjärta)
Måttlig eller svår mitralisklaffsjukdom eller mitralisklaffprotes
Utkastningsandel mindre än 30 %
Vänster förmak anteroposterior diameter mer än 50 mm utvärderad av eko- eller CT-data (upp till 6 månader gammal).
Tidigare förmaksflimmerablation inträffade mindre än 6 månader tidigare
Vänster atrium tromb
Akut infektionssjukdom eller sepsis under de senaste 3 månaderna
Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Minskad livslängd (mindre än 12 månader)
Patient som deltar i en annan klinisk studie som undersöker ett läkemedel eller en enhet om inte sponsorn har gett sitt godkännande i förväg
Psykologiskt instabil patient eller vägrar att ge informerat samtycke
Deformiteter av siffrorna i de övre extremiteterna, som förhindrar adekvat signalförvärv
Patienter under inverkan av kortverkande nitroglycerin (3 timmars tvättperiod)
Patient som lider av ett medicinskt tillstånd som förbjuder blodflödesocklusion i båda armarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frihet från AF/AFL/AT från behandling med antiarytmika Tidsram: 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Akut processuell framgång: Isolering av lungvener Tidsram: 12 månader	12 månader
75 % minskning av antalet/varaktigheten av AFib-episoder Tidsram: 12 månader	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Itamar-Medical, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)