ONE Study UK Treg 試験 (ONETreg1)
ONE 研究: 固形臓器移植における細胞免疫療法を評価するための統一アプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- The Oxford Transplant Centre - Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
受信者の包含基準
- 慢性腎不全により腎臓移植が必要となり、生体ドナーからの一次腎臓同種移植を受けることが承認されている
- 18歳以上
- プロトコールで指定された時点で免疫抑制療法を開始できる
- ONE Study IM および HEC サブプロジェクトに積極的に参加できる
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 患者は以前に組織または臓器の移植を受けたことがある
- プロトコールで指定された治療/投薬に対する既知の禁忌
- HLA 遺伝子座において臓器提供予定者と遺伝的に同一である (0-0-0 不一致)
- 登録前 6 か月以内の PRA グレード > 40%
- 何らかの脱感作処置による以前の治療（IVIgの有無にかかわらず）
- -悪性腫瘍の合併または計画された研究参加前5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療が成功した非転移性基底細胞/扁平上皮癌の皮膚癌を除く）
- 重大な局所的または全身的感染の証拠
- EBV陰性。血清学的に抗 HIV-1,2 陽性。 HBsAg;抗HBc;抗HCV-ab;抗HTLV-1、2または梅毒（トレポネーマ・パラジウム）
- 重大な肝疾患。AST および/または ALT レベルが 2 x ULN (正常範囲の上限) を超えて継続的に上昇していると定義されます。
- 悪性または前悪性の血液学的状態
- 研究の目的を妨げる可能性のある管理されていない病状または併発疾患
- 治験責任医師の判断により、被験者を不当な危険にさらす可能性がある状態
- 研究登録時に全身免疫抑制剤による継続的な治療を行っている
- -研究期間中、または計画された研究参加前28日以内に別の臨床試験に参加した
- 登録時に妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性患者
- 授乳中の女性患者さん
以下の場合を除き、妊娠の可能性のあるすべての女性患者
- 患者は研究期間中、非常に効果的な避妊方法を維持する意思がある
- 患者のキャリア、ライフスタイル、または性的指向により、研究期間中に妊娠のリスクがないことが保証されます（治験責任医師の裁量による）
- 研究プロトコルおよびフォローアップ訪問スケジュールの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的要因
- あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師の意見によると、治験責任医師および/または指定された治験担当者とのコミュニケーションを無効にする可能性のあるその他の状態
- 患者は自由にインフォームド・コンセントを与えることができない（例： 法的後見の下にある個人）。
ドナーの包含基準
- 生体腎臓の提供が可能
- 18歳以上
- 臓器移植者と適合する ABO 血液型
- ONE Study IM サブプロジェクトに血液サンプルを提供する意欲があり、提供できる
- 治験分析のために個人データおよび医学/生物学的データを提供する意欲がある
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。 除外基準
1. HLA 遺伝子座において臓器移植予定者と遺伝的に同一である (0-0-0 不一致) 2. 腎臓提供時、または腎臓提供前 28 日以内に治験薬への曝露 3. あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師の意見において、治験責任医師が指定した治験担当者とのコミュニケーションを無効にする可能性があるその他の状態 4. インフォームド・コンセントを自由に与えることができない被験者（例： 法定後見を受けている個人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己制御性T細胞製品
腎移植後 5 日目に、自己制御性 T 細胞生成物 (100 万～1,000 万細胞/kg) を静脈内注入します。 レシピエントには、以下に詳述するように、プレドニゾロン、ミコフェノール酸モフェチル、およびタクロリムスも投与されます。 プレドニゾロン 0日目: 500 mg IV (術前 250 mg、術中 250 mg) 1日目: 125 mg IV 2～14日目: 20.0 mg/日経口 3～4週目: 15.0 mg/日経口 5～8週目: 10.0 mg/日 経口 9 ～ 12 週目: 5.0 mg/日 経口 13 ～ 14 週目: 2.5 mg/日 経口 15 週目から終了まで: 中止 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) -7 ～ -2 日目: 500 mg/日 経口 -1 日目1～14週目：2000mg/日経口 3～36週目：1000mg/日経口 37～40週目：750mg/日経口 41～44週目：500mg/日経口 45～48週目：250mg/日経口 49週目終了まで: タクロリムスの中止 -4 日目から 14 日目: 3-12 ng/ml 経口 3 週目から 12 週目: 3-10 ng/ml 経口 13 週目から 36 週目: 3-8 ng/ml 経口 37 週目から終了まで: 3-6 ng/ml 経口 |
腎移植後 5 日目に、自己制御性 T 細胞生成物 (100 万～1,000 万細胞/kg) を静脈内注入します。
投与群の説明に詳述されているように、レシピエントにはプレドニゾロン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスも投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で確認された急性拒絶反応の発生率。
時間枠：60週間
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の急性拒絶反応までの時間
時間枠：60週間
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60週間
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急性拒絶反応エピソードの重症度
時間枠：60週間
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60週間
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総免疫抑制負荷
時間枠：60週間
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60週間
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慢性移植片機能不全の発生率
時間枠：60週間
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60週間
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拒絶反応による移植片喪失の発生率
時間枠：60週間
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60週間
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副作用の発現状況
時間枠：60週間
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60週間
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重篤な感染症および/または日和見感染症の発生率
時間枠：60週間
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60週間
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新生物の発生率。
時間枠：60週間
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60週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Giovanna Lombardi, PhD、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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