The ONE Study UK Treg 试验 (ONETreg1)

收件人纳入标准

1. 慢性肾功能不全需要肾移植并获准接受来自活体供体的原发肾同种异体移植物
2. 年满 18 岁
3. 能够在方案规定的时间点开始免疫抑制方案
4. 愿意并能够参与 The ONE Study IM 和 HEC 子项目
5. 签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准

1. 患者之前接受过任何组织或器官移植
2. 协议规定的治疗/药物的已知禁忌症
3. 在 HLA 位点与预期器官捐献者的基因相同（0-0-0 不匹配）
4. 入学前 6 个月内 PRA 等级 > 40%
5. 以前接受过任何脱敏程序治疗（有或没有 IVIg）
6. 计划进入研究前 5 年内伴有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括成功治疗的非转移性基底/鳞状细胞皮肤癌）
7. 明显局部或全身感染的证据
8. EBV 阴性；抗 HIV-1,2 血清学阳性；乙肝表面抗原；抗HBc；抗丙肝抗体；抗 HTLV-1,2 或梅毒（密螺旋体钯）
9. 严重肝病，定义为 AST 和/或 ALT 水平持续升高 > 2 x ULN（正常范围上限）
10. 恶性或恶变前的血液病症
11. 任何可能干扰研究目标的不受控制的医疗状况或并发疾病
12. 根据调查员的判断，任何情况都会使受试者处于不适当的风险中
13. 在研究开始时使用全身免疫抑制药物进行持续治疗
14. 在研究期间或计划进入研究前 28 天内参加另一项临床试验
15. 入组时妊娠试验阳性的有生育能力的女性患者
16. 正在哺乳的女性患者

17. 所有有生育能力的女性患者，除非：

    1. 患者愿意在研究期间保持高效的节育方法
    2. 患者的职业、生活方式或性取向确保在研究期间没有怀孕的风险（由研究者决定）
18. 可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理因素
19. 任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者和/或指定研究人员的沟通无效的其他情况
20. 患者无法自由地给予知情同意（例如 受法定监护的个人）。

捐助者纳入标准

1. 符合活体捐肾条件
2. 年满 18 岁
3. 与器官接受者相容的 ABO 血型
4. 愿意并能够为 The ONE Study IM Subproject 提供血液样本
5. 愿意为试验分析提供个人和医疗/生物数据
6. 签署并注明日期的书面知情同意书。 排除标准

1. 在 HLA 基因座上与预期器官接受者基因相同（0-0-0 不匹配） 2. 在捐肾时或在捐肾前 28 天内接触过任何研究药物 3. 任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者指定的研究人员的沟通无效的其他情况 4. 受试者无法自由给予知情同意（例如 受法定监护人）