The ONE Study UK Treg Trial (ONETreg1)

Critérios de Inclusão de Destinatário

1. Insuficiência renal crônica necessitando de transplante renal e aprovado para receber um aloenxerto renal primário de um doador vivo
2. Idade mínima de 18 anos
3. Capaz de iniciar o regime imunossupressor no ponto de tempo especificado pelo protocolo
4. Disposto e capaz de participar dos subprojetos IM e HEC do The ONE Study
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão

1. O paciente recebeu anteriormente qualquer transplante de tecido ou órgão
2. Contraindicação conhecida aos tratamentos/medicamentos especificados no protocolo
3. Geneticamente idêntico ao possível doador de órgãos nos loci HLA (incompatibilidade 0-0-0)
4. Nota PRA > 40% dentro de 6 meses antes da matrícula
5. Tratamento prévio com qualquer procedimento de dessensibilização (com ou sem IVIg)
6. Malignidade concomitante ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada planejada no estudo (excluindo carcinoma basocelular/escamoso não metastático tratado com sucesso)
7. Evidência de infecção local ou sistêmica significativa
8. EBV-negativo; sorologicamente positivo para anti-HIV-1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCV-ab; Anti-HTLV-1,2 ou sífilis (Treponema palladium)
9. Doença hepática significativa, definida como níveis persistentemente elevados de AST e/ou ALT > 2 x LSN (limite superior da faixa normal)
10. Condições hematológicas malignas ou pré-malignas
11. Qualquer condição médica não controlada ou doença concomitante que possa interferir nos objetivos do estudo
12. Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido
13. Tratamento contínuo com drogas imunossupressoras sistêmicas no início do estudo
14. Participação em outro ensaio clínico durante o estudo ou dentro de 28 dias antes da entrada planejada no estudo
15. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no momento da inscrição
16. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando

17. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, A MENOS QUE:

    1. O paciente está disposto a manter um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo
    2. A carreira, estilo de vida ou orientação sexual do paciente garante que não haja risco de gravidez durante o estudo (a critério do Investigador)
18. Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e ao cronograma de consultas de acompanhamento
19. Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a comunicação com o Investigador e/ou pessoal designado do estudo
20. Doentes incapazes de dar livremente o seu consentimento informado (p. indivíduos sob tutela legal).

Critérios de Inclusão de Doadores

1. Elegível para doação de rim vivo
2. Idade mínima de 18 anos
3. Um tipo de sangue ABO compatível com o receptor do órgão
4. Disposto e capaz de fornecer uma amostra de sangue para o subprojeto IM do The ONE Study
5. Disposto a fornecer dados pessoais e médicos/biológicos para a análise do estudo
6. Consentimento informado por escrito assinado e datado. Critério de exclusão

1. Geneticamente idêntico ao possível receptor do órgão nos loci HLA (incompatibilidade de 0-0-0) 2. Exposição a qualquer agente experimental no momento da doação de rim ou dentro de 28 dias antes da doação de rim 3. Qualquer forma de abuso de substâncias , transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do investigador, pode invalidar a comunicação com o pessoal do estudo designado pelo investigador 4. Indivíduos incapazes de dar livremente seu consentimento informado (por exemplo, indivíduos sob tutela legal)