ONE Study UK Treg Trial (ONETreg1)

Inklusionskriterier for modtagere

1. Kronisk nyreinsufficiens nødvendiggør nyretransplantation og godkendt til at modtage et primært nyre-allotransplantat fra en levende donor
2. Alder mindst 18 år
3. I stand til at påbegynde det immunsuppressive regime på det protokol-specificerede tidspunkt
4. Villig og i stand til at deltage i The ONE Study IM og HEC delprojekter
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. Patienten har tidligere modtaget vævs- eller organtransplantationer
2. Kendt kontraindikation til de protokolspecificerede behandlinger/medicin
3. Genetisk identisk med den potentielle organdonor på HLA-loci (0-0-0 mismatch)
4. PRA-grad > 40% inden for 6 måneder før tilmelding
5. Tidligere behandling med enhver desensibiliseringsprocedure (med eller uden IVIg)
6. Samtidig malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før planlagt studiestart (undtagen vellykket behandlet ikke-metastatisk basal-/pladecellecarcinom i huden)
7. Tegn på signifikant lokal eller systemisk infektion
8. EBV-negativ; serologisk positiv for anti-HIV-1,2; HBsAg; anti-HBc; Anti-HCV-ab; Anti-HTLV-1,2 eller syfilis (Treponema palladium)
9. Signifikant leversygdom, defineret som vedvarende forhøjede ASAT- og/eller ALAT-niveauer > 2 x ULN (øvre grænse for normalområdet)
10. Maligne eller præ-maligne hæmatologiske tilstande
11. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller samtidig sygdom, der kan interferere med undersøgelsens mål
12. Enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko
13. Løbende behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler ved studiestart
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsen eller inden for 28 dage før planlagt studiestart
15. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved indskrivning
16. Kvindelige patienter, der ammer

17. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder, MEDMINDRE:

    1. Patienten er villig til at opretholde en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
    2. Patientens karriere, livsstil eller seksuelle orientering sikrer, at der ikke er nogen risiko for graviditet i hele undersøgelsens varighed (efter efterforskerens skøn)
18. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøgsplan
19. Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren og/eller udpeget undersøgelsespersonale
20. Patienter, der ikke frit kan give deres informerede samtykke (f. personer under værgemål).

Inklusionskriterier for donorer

1. Berettiget til levende nyredonation
2. Alder mindst 18 år
3. En ABO-blodtype, der er kompatibel med organmodtageren
4. Villig og i stand til at give en blodprøve til The ONE Study IM-delprojektet
5. Villig til at levere personlige og medicinske/biologiske data til forsøgsanalysen
6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier

1. Genetisk identisk med den potentielle organrecipient på HLA-loci (0-0-0 mismatch) 2. Eksponering for eventuelle forsøgsmidler på tidspunktet for nyredonation eller inden for 28 dage før nyredonation 3. Enhver form for stofmisbrug , psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikation med investigator udpeget undersøgelsespersonale 4. Forsøgspersoner, der ikke frit kan give deres informerede samtykke (f.eks. personer under værgemål)