L'essai ONE Study UK Treg (ONETreg1)

Critères d'inclusion des bénéficiaires

1. Insuffisance rénale chronique nécessitant une greffe de rein et approuvée pour recevoir une allogreffe de rein primaire d'un donneur vivant
2. Âgé d'au moins 18 ans
3. Capable de commencer le régime immunosuppresseur au moment spécifié par le protocole
4. Volonté et capable de participer aux sous-projets IM et HEC de The ONE Study
5. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion

1. Le patient a déjà reçu une greffe de tissu ou d'organe
2. Contre-indication connue aux traitements/médicaments spécifiés dans le protocole
3. Génétiquement identique au donneur d'organe potentiel au niveau des locus HLA (incompatibilité 0-0-0)
4. Grade PRA> 40% dans les 6 mois précédant l'inscription
5. Traitement antérieur avec toute procédure de désensibilisation (avec ou sans IgIV)
6. Malignité concomitante ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée prévue dans l'étude (à l'exclusion du carcinome basocellulaire/squameux non métastatique traité avec succès de la peau)
7. Preuve d'une infection locale ou systémique importante
8. EBV-négatif ; sérologiquement positif pour les anti-VIH-1,2 ; HBsAg; Anti-HBc ; anti-VHC-ab ; Anti-HTLV-1,2 ou syphilis (Treponema palladium)
9. Maladie hépatique importante, définie comme des taux d'AST et/ou d'ALT constamment élevés > 2 x LSN (limite supérieure de la plage normale)
10. Affections hématologiques malignes ou pré-malignes
11. Toute condition médicale non contrôlée ou maladie concomitante qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
12. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque indu
13. Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques à l'entrée dans l'étude
14. Participation à un autre essai clinique pendant l'étude ou dans les 28 jours précédant l'entrée prévue dans l'étude
15. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif à l'inscription
16. Patientes qui allaitent

17. Toutes les patientes en âge de procréer SAUF :

    1. Le patient est prêt à maintenir une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude
    2. La carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle de la patiente garantissent qu'il n'y a aucun risque de grossesse pendant la durée de l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
18. Facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier des visites de suivi
19. Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur et/ou le personnel d'étude désigné
20. Les patients incapables de donner librement leur consentement éclairé (par ex. personnes sous tutelle légale).

Critères d'inclusion des donneurs

1. Admissible au don de rein vivant
2. Âgé d'au moins 18 ans
3. Un groupe sanguin ABO compatible avec le receveur d'organe
4. Volonté et capable de fournir un échantillon de sang pour le sous-projet IM de l'étude ONE
5. Disposé à fournir des données personnelles et médicales/biologiques pour l'analyse de l'essai
6. Consentement éclairé écrit signé et daté. Critère d'exclusion

1. Génétiquement identique au futur receveur d'organe au niveau des locus HLA (incompatibilité 0-0-0) 2. Exposition à tout agent expérimental au moment du don de rein, ou dans les 28 jours précédant le don de rein 3. Toute forme de toxicomanie , trouble psychiatrique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec le personnel de l'étude désigné par l'investigateur 4. Les sujets incapables de donner librement leur consentement éclairé (par ex. personnes sous tutelle légale)