ONE 연구 영국 Treg 시험 (ONETreg1)

수신자 포함 기준

1. 신장 이식이 필요하고 살아있는 기증자로부터 일차 신장 동종이식을 받도록 승인된 만성 신부전
2. 18세 이상
3. 프로토콜에 명시된 시점에 면역억제 요법을 시작할 수 있음
4. The ONE Study IM 및 HEC 하위 프로젝트에 참여할 의향 및 참여 가능자
5. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준

1. 환자는 이전에 조직 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
2. 프로토콜에 명시된 치료/약물에 대한 알려진 금기 사항
3. HLA 유전자좌에서 예상 장기 기증자와 유전적으로 동일(0-0-0 불일치)
4. 등록 전 6개월 이내에 PRA 등급 > 40%
5. 모든 탈감작 절차를 사용한 이전 치료(IVIg 포함 또는 제외)
6. 수반되는 악성종양 또는 계획된 연구 진입 전 5년 이내의 악성종양 병력(성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저/편평 세포 암종 제외)
7. 중대한 국소 또는 전신 감염의 증거
8. EBV 음성; 항-HIV-1,2에 대해 혈청학적으로 양성; HBsAg; 항-HBc; 항HCV-ab; 항-HTLV-1,2 또는 매독(Treponema palladium)
9. 지속적으로 상승된 AST 및/또는 ALT 수치 > 2 x ULN(정상 범위의 상한)으로 정의되는 중대한 간 질환
10. 악성 또는 전악성 혈액학적 상태
11. 연구 목적을 방해할 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태 또는 동시 질병
12. 조사자의 판단에 따라 피험자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
13. 연구 시작 시 전신성 면역억제제로 지속적인 치료
14. 연구 중 또는 계획된 연구 시작 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여
15. 등록 시 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 환자
16. 수유 중인 여성 환자

17. 다음이 아닌 한 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자:

    1. 환자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
    2. 환자의 경력, 생활 방식 또는 성적 취향은 연구 기간 동안 임신 위험이 없음을 보장합니다(연구자의 재량에 따라).
18. 연구 프로토콜 및 후속 방문 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
19. 조사자의 의견에 따라 조사자 및/또는 지정된 연구 인력과의 통신을 무효화할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 기타 상태
20. 정보에 입각한 동의를 자유롭게 할 수 없는 환자(예: 법적 후견인).

기증자 포함 기준

1. 살아있는 신장 기증 자격
2. 18세 이상
3. 장기 수용자와 호환되는 ABO 혈액형
4. The ONE Study IM 하위 프로젝트를 위한 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
5. 시험 분석을 위해 개인 및 의료/생물학적 데이터를 기꺼이 제공합니다.
6. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. 제외 기준

1. HLA 유전자좌에서 예상 장기 수용자와 유전적으로 동일(0-0-0 불일치) 2. 신장 기증 당시 또는 신장 기증 전 28일 이내에 조사 대상자에 대한 노출 3. 모든 형태의 약물 남용 , 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사자가 지정한 연구 인력과의 통신을 무효화할 수 있는 기타 상태 4. 사전 동의를 자유롭게 제공할 수 없는 피험자(예: 법적 후견인)