ONE Study UK Treg Trial (ONETreg1)

Inklusionskriterier för mottagare

1. Kronisk njurinsufficiens som kräver njurtransplantation och godkänd för att få ett primärt njurtransplantat från en levande givare
2. Ålder minst 18 år
3. Kan påbörja den immunsuppressiva kuren vid den protokollspecificerade tidpunkten
4. Vill och kan delta i The ONE Study IM och HEC delprojekt
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

1. Patienten har tidigare fått någon vävnads- eller organtransplantation
2. Känd kontraindikation för de protokollspecificerade behandlingarna/läkemedlen
3. Genetiskt identisk med den potentiella organdonatorn vid HLA-ställena (0-0-0 missmatch)
4. PRA-betyg > 40% inom 6 månader före inskrivning
5. Tidigare behandling med någon desensibiliseringsprocedur (med eller utan IVIg)
6. Samtidig malignitet eller anamnes på malignitet inom 5 år före planerad studiestart (exklusive framgångsrikt behandlat icke-metastaserande basal-/skivepitelcancer i huden)
7. Bevis på betydande lokal eller systemisk infektion
8. EBV-negativ; serologiskt positiv för anti-HIV-1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCV-ab; Anti-HTLV-1,2 eller syfilis (Treponema palladium)
9. Signifikant leversjukdom, definierad som ihållande förhöjda ASAT- och/eller ALAT-nivåer > 2 x ULN (Övre gräns för normalområdet)
10. Maligna eller pre-maligna hematologiska tillstånd
11. Alla okontrollerade medicinska tillstånd eller samtidig sjukdom som kan störa studiens mål
12. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk
13. Pågående behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel vid studiestart
14. Deltagande i en annan klinisk prövning under studien eller inom 28 dagar före planerad studiestart
15. Kvinnliga patienter i fertil ålder med positivt graviditetstest vid inskrivningen
16. Kvinnliga patienter som ammar

17. Alla kvinnliga patienter i fertil ålder OM INTE:

    1. Patienten är villig att upprätthålla en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien
    2. Patientens karriär, livsstil eller sexuella läggning säkerställer att det inte finns någon risk för graviditet under hela studien (efter utredarens bedömning)
18. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsbesöksschemat
19. Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren och/eller utsedd studiepersonal
20. Patienter som inte fritt kan ge sitt informerade samtycke (t.ex. individer under förmyndarskap).

Inklusionskriterier för givare

1. Berättigad till levande njurdonation
2. Ålder minst 18 år
3. En ABO-blodgrupp som är kompatibel med organmottagaren
4. Villig och kan ge ett blodprov för The ONE Study IM Subproject
5. Villig att tillhandahålla personliga och medicinska/biologiska data för försöksanalysen
6. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke. Exklusions kriterier

1. Genetiskt identisk med den presumtiva organmottagaren vid HLA-ställena (0-0-0 missmatchning) 2. Exponering för undersökningsmedel vid tidpunkten för njurdonation eller inom 28 dagar före njurdonation 3. Någon form av missbruk , psykiatrisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredarens utsedda studiepersonal 4. Försökspersoner som inte fritt kan ge sitt informerade samtycke (t.ex. individer under förmyndarskap)