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Lo studio ONE Study UK Treg Trial (ONETreg1)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Lo studio ONE: un approccio unificato alla valutazione dell'immunoterapia cellulare nel trapianto di organi solidi

Uno studio per valutare la terapia cellulare come trattamento per prevenire il rigetto del trapianto di rene. La sperimentazione comporterà la purificazione delle cellule T regolatorie naturali (nTregs) da riceventi di trapianto renale da donatore vivente. Le cellule verranno quindi coltivate in laboratorio e reinfuse nel paziente cinque giorni dopo il trapianto di rene. Questo studio fa parte di un consorzio internazionale finanziato dall'Unione Europea volto a valutare l'immunoterapia cellulare nel trapianto di organi solidi (The ONE Study). Si prevede che la regolazione immunitaria indotta dalla terapia con nTreg possa eventualmente essere utilizzata per ridurre la necessità di immunosoppressione convenzionale nei riceventi di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Decenni di sviluppo di farmaci immunosoppressori hanno prodotto una serie di potenti agenti farmacologici, ma i vari inconvenienti di questi trattamenti lasciano notevoli margini di miglioramento. Sfruttando il potere dei meccanismi soppressivi nel sistema immunitario umano, la terapia cellulare regolatoria può essere in grado di supportare la tolleranza periferica e indurre un livello di mancata risposta specifica del donatore che consente una riduzione dell'uso dell'immunosoppressione convenzionale nei riceventi di trapianto di organi. Diversi tipi di cellule regolatorie alternative sono stati identificati come potenziali immunoterapie aggiuntive per il trapianto di organi solidi e si stanno ora avvicinando a una fase di sviluppo che consentirebbe la sperimentazione clinica in uno studio in fase iniziale. Il consorzio internazionale di studio ONE, finanziato dall'UE, mira a rispondere alla domanda se il trattamento con Treg, o altre terapie cellulari immunoregolatorie, possa essere avanzato nella gestione clinica dei riceventi di trapianto di organi solidi. Questo particolare studio Treg mira a esplorare il potenziale della terapia Treg come trattamento immunosoppressivo aggiuntivo nei riceventi di trapianto renale da donatore vivente attraverso un protocollo clinico condiviso da altri ricercatori nel gruppo di studio ONE che testa ulteriori terapie cellulari regolatorie in studi separati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Oxford Transplant Centre - Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario

  1. Insufficienza renale cronica che richiede il trapianto di rene e approvato per ricevere un allotrapianto di rene primario da un donatore vivente
  2. Età minima 18 anni
  3. In grado di iniziare il regime immunosoppressivo al punto temporale specificato dal protocollo
  4. Disponibilità e capacità di partecipare ai sottoprogetti IM e HEC di The ONE Study
  5. Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione

  1. Il paziente ha ricevuto in precedenza qualsiasi trapianto di tessuto o organo
  2. Controindicazione nota ai trattamenti/farmaci specificati dal protocollo
  3. Geneticamente identico al potenziale donatore di organi nei loci HLA (mancata corrispondenza 0-0-0)
  4. Grado PRA> 40% entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  5. Precedente trattamento con qualsiasi procedura di desensibilizzazione (con o senza IVIg)
  6. Tumore maligno concomitante o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio pianificato (escluso carcinoma a cellule basali/squamose non metastatico trattato con successo)
  7. Evidenza di significativa infezione locale o sistemica
  8. EBV-negativo; sierologicamente positivo per anti-HIV-1,2; HbsAg; Anti-HBc; Anti-HCV-ab; Anti-HTLV-1,2 o sifilide (Treponema palladium)
  9. Malattia epatica significativa, definita come livelli persistentemente elevati di AST e/o ALT > 2 x ULN (limite superiore del range normale)
  10. Condizioni ematologiche maligne o pre-maligne
  11. Qualsiasi condizione medica incontrollata o malattia concomitante che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo
  13. Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori sistemici all'ingresso nello studio
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio o entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio pianificato
  15. Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo all'arruolamento
  16. Pazienti di sesso femminile che allattano

  17. Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile A MENO CHE:

    1. Il paziente è disposto a mantenere un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio
    2. La carriera, lo stile di vita o l'orientamento sessuale del paziente garantisce che non vi sia alcun rischio di gravidanza per la durata dello studio (a discrezione dello Sperimentatore)
  18. - Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma delle visite di follow-up
  19. Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con lo Sperimentatore e/o il personale dello studio designato
  20. Pazienti impossibilitati a dare liberamente il proprio consenso informato (es. persone sotto tutela legale).

Criteri di inclusione dei donatori

  1. Idoneo per la donazione di reni vivi
  2. Età minima 18 anni
  3. Un gruppo sanguigno ABO compatibile con il ricevente dell'organo
  4. Disponibile e in grado di fornire un campione di sangue per il sottoprogetto IM dello studio ONE
  5. Disponibilità a fornire dati personali e medico/biologici per l'analisi di prova
  6. Consenso informato scritto firmato e datato. Criteri di esclusione

1. Geneticamente identico al potenziale ricevente dell'organo nei loci HLA (mancata corrispondenza 0-0-0) 2. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale al momento della donazione del rene o entro 28 giorni prima della donazione del rene 3. Qualsiasi forma di abuso di sostanze , disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con il personale dello studio designato dallo Sperimentatore 4. Soggetti che non sono in grado di dare liberamente il proprio consenso informato (ad es. persone sotto tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto autologo a cellule T regolatorie

Prodotto di cellule T regolatorie autologhe (1-10 milioni di cellule/kg) infuso per via endovenosa 5 giorni dopo il trapianto renale. I destinatari ricevono anche prednisolone, micofenolato mofetile e tacrolimus come descritto di seguito:

Prednisolone Giorno 0: 500 mg EV (250 mg preoperatorio, 250 mg intraoperatorio) Giorno 1: 125 mg EV Dal giorno 2 al 14: 20,0 mg/die per via orale Dalla settimana 3 alla 4: 15,0 mg/die per via orale Dalla settimana 5 all'8: 10,0 mg/die per via orale dalla settimana 9 alla 12: 5,0 mg/die per via orale dalla settimana 13 alla 14: 2,5 mg/die per via orale dalla settimana 15 alla fine: cessazione del micofenolato mofetile (MMF) dal giorno da -7 a -2: 500 mg/die per via orale dal giorno -1 a 14: 2000 mg/die per via orale dalla settimana 3 alla 36: 1000 mg/die per via orale dalla settimana 37 alla 40: 750 mg/die per via orale dalla settimana 41 alla 44: 500 mg/die per via orale dalla settimana 45 alla 48: 250 mg/die per via orale settimana 49 alla fine: Cessazione Tacrolimus Dal giorno -4 al 14: 3-12 ng/ml per via orale Dalla settimana 3 alla 12: 3-10 ng/ml per via orale Dalla settimana 13 alla 36: 3-8 ng/ml per via orale Dalla settimana 37 alla fine: 3-6 ng/ml orale
Biologico: Prodotto autologo a cellule T regolatorie
Prodotto di cellule T regolatorie autologhe (1-10 milioni di cellule/kg) infuso per via endovenosa 5 giorni dopo il trapianto renale. I destinatari ricevono anche prednisolone, micofenolato mofetile e tacrolimus come dettagliato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio di rigetto acuto
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Gravità degli episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Carico immunosoppressivo totale
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Incidenza di disfunzione cronica del trapianto
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Incidenza della perdita del trapianto per rigetto
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Incidenza di infezioni maggiori e/o opportunistiche
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Incidenza di neoplasia.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovanna Lombardi, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONETreg1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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