De ONE Study UK Treg-studie (ONETreg1)

Criteria voor opname van ontvangers

1. Chronische nierinsufficiëntie die een niertransplantatie noodzakelijk maakt en goedgekeurd voor het ontvangen van een primaire niertransplantaat van een levende donor
2. Leeftijd minimaal 18 jaar
3. In staat om het immunosuppressieve regime te starten op het in het protocol gespecificeerde tijdstip
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan The ONE Study IM en HEC deelprojecten
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

1. De patiënt heeft eerder een weefsel- of orgaantransplantatie ondergaan
2. Bekende contra-indicatie voor de in het protocol gespecificeerde behandelingen/medicijnen
3. Genetisch identiek aan de toekomstige orgaandonor op de HLA-loci (0-0-0 mismatch)
4. PRA cijfer > 40% binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
5. Eerdere behandeling met een desensibilisatieprocedure (met of zonder IVIg)
6. Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan geplande deelname aan de studie (exclusief met succes behandeld niet-gemetastaseerd basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
7. Bewijs van significante lokale of systemische infectie
8. EBV-negatief; serologisch positief voor anti-HIV-1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCV-ab; Anti-HTLV-1,2 of syfilis (Treponema palladium)
9. Significante leverziekte, gedefinieerd als aanhoudend verhoogde ASAT- en/of ALAT-waarden > 2 x ULN (bovengrens van normaal bereik)
10. Kwaadaardige of premaligne hematologische aandoeningen
11. Elke ongecontroleerde medische aandoening of gelijktijdige ziekte die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
12. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen
13. Doorlopende behandeling met systemische immunosuppressiva bij aanvang van de studie
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande deelname aan het onderzoek
15. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving
16. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven

17. Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, TENZIJ:

    1. De patiënt is bereid om gedurende het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
    2. De carrière, levensstijl of seksuele geaardheid van de patiënt zorgt ervoor dat er geen risico op zwangerschap is voor de duur van het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker)
18. Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol en het schema voor vervolgbezoeken kunnen belemmeren
19. Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker en/of aangewezen onderzoekspersoneel kan belemmeren
20. Patiënten die niet vrijelijk hun geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. personen onder wettelijke voogdij).

Criteria voor donoropname

1. Komt in aanmerking voor nierdonatie bij leven
2. Leeftijd minimaal 18 jaar
3. Een ABO-bloedgroep die compatibel is met de ontvanger van het orgaan
4. Bereid en in staat om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor The ONE Study IM Subproject
5. Bereid om persoonlijke en medische/biologische gegevens te verstrekken voor de proefanalyse
6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria

1. Genetisch identiek aan de toekomstige orgaanontvanger op de HLA-loci (0-0-0-mismatch) 2. Blootstelling aan onderzoeksagentia op het moment van nierdonatie, of binnen 28 dagen voorafgaand aan nierdonatie 3. Elke vorm van middelenmisbruik , psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met het door de onderzoeker aangewezen onderzoekspersoneel ongeldig kan maken. personen onder wettelijke voogdij)