El ensayo ONE Study UK Treg (ONETreg1)

Criterios de inclusión del destinatario

1. Insuficiencia renal crónica que requiere trasplante de riñón y aprobación para recibir un aloinjerto de riñón primario de un donante vivo
2. Mayor de 18 años
3. Capaz de comenzar el régimen inmunosupresor en el punto de tiempo especificado por el protocolo
4. Dispuesto y capaz de participar en los subproyectos IM y HEC del Estudio ONE
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión

1. El paciente ha recibido previamente algún trasplante de tejido u órgano.
2. Contraindicación conocida para los tratamientos/medicamentos especificados en el protocolo
3. Genéticamente idéntico al posible donante de órganos en los loci HLA (desajuste 0-0-0)
4. Grado PRA> 40% dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
5. Tratamiento previo con cualquier procedimiento de desensibilización (con o sin IgIV)
6. Neoplasia maligna concomitante o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso planificado al estudio (excluyendo el carcinoma de células basales/escamosas no metastásico tratado con éxito de la piel)
7. Evidencia de infección local o sistémica significativa
8. EBV-negativo; serológicamente positivo para anti-HIV-1,2; AgHBs; Anti-HBc; Anti-VHC-ab; Anti-HTLV-1,2 o sífilis (Treponema palladium)
9. Enfermedad hepática significativa, definida como niveles persistentemente elevados de AST y/o ALT > 2 x ULN (Límite superior del rango normal)
10. Condiciones hematológicas malignas o premalignas
11. Cualquier condición médica no controlada o enfermedad concurrente que pueda interferir con los objetivos del estudio.
12. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido
13. Tratamiento continuo con fármacos inmunosupresores sistémicos al ingreso al estudio
14. Participación en otro ensayo clínico durante el estudio o dentro de los 28 días anteriores al ingreso planificado al estudio
15. Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción
16. Pacientes mujeres que están amamantando

17. Todas las pacientes en edad fértil A MENOS QUE:

    1. El paciente está dispuesto a mantener un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio.
    2. La carrera, el estilo de vida o la orientación sexual de la paciente garantiza que no haya riesgo de embarazo durante la duración del estudio (a discreción del investigador)
18. Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de visitas de seguimiento
19. Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otra condición que, en opinión del Investigador, pueda invalidar la comunicación con el Investigador y/o el personal del estudio designado.
20. Pacientes incapaces de dar libremente su consentimiento informado (p. personas bajo tutela legal).

Criterios de inclusión de donantes

1. Elegible para donación de riñón en vivo
2. Mayor de 18 años
3. Un tipo de sangre ABO compatible con el receptor del órgano
4. Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de sangre para el subproyecto de MI del estudio ONE
5. Dispuesto a proporcionar datos personales y médicos/biológicos para el análisis del ensayo.
6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado. Criterio de exclusión

1. Genéticamente idéntico al posible receptor del órgano en los loci HLA (desajuste 0-0-0) 2. Exposición a cualquier agente en investigación en el momento de la donación de riñón o dentro de los 28 días anteriores a la donación de riñón 3. Cualquier forma de abuso de sustancias , trastorno psiquiátrico u otra condición que, en opinión del Investigador, puede invalidar la comunicación con el personal del estudio designado por el Investigador 4. Sujetos incapaces de dar libremente su consentimiento informado (p. personas bajo tutela legal)