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肺葉切除術を受ける患者の生検のための LungPoint ATV (LABEL)

2014年5月2日 更新者：Broncus Medical Inc
この調査の目的は、LungPoint ATV システムの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LungPoint ATV システムは、肺の組織サンプルにアクセスするために使用される画像誘導ナビゲーション システムです。 この実現可能性調査は、肺葉切除術または肺切除術を受ける患者において、このシステムを使用して研究者が組織にアクセスしてサンプル採取する能力を評価するために実施されています。 予定された肺葉切除術または肺切除術の直前に、患者の肺癌腫瘍へのナビゲーションとサンプリングが行われます。

注: この研究は、このデバイスの実現可能性を判断する単一センターの実現可能性臨床試験として実施されました。 主要な結果の測定は、実現可能性のみに関連し、健康上の結果には関連しませんでした。 したがって、clinicaltrials.gov には登録されませんでした。 入学開始前。 その後、結果が魅力的であると判断されたため、公開を容易にするために登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が21〜75歳の外科候補者
  2. -既知または疑われる肺がんまたは肺内転移性疾患 SPNが10 mmを超え、最大寸法が40 mm未満
  3. 気管支内腫瘍は知られていない
  4. 胸膜から 1 cm を超える実質組織の任意の場所に腫瘍があり、POE から気管支鏡でアクセスできる。
  5. -研究期間中、研究プロトコルのすべての側面に参加する意思がある
  6. 研究要件を理解できる
  7. 研究関連のインフォームド コンセント文書に署名する

除外基準:

  1. 気管支鏡検査の禁忌、例えば: (a.) 生命を脅かす治療不能な不整脈、(b.) 処置中に患者に十分な酸素を供給することができない、(c.) 高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全 (患者が挿管され換気されている場合を除く) 、 (d.) 最近の心筋梗塞、(e.) 以前に診断された高度の気管閉塞、(f.) 矯正不能な凝固障害。
  2. 既知の凝固障害
  3. 血小板機能不全または血小板数 < 100 x 103 cells/mm3
  4. 気管支鏡検査による大出血の病歴
  5. 平均PAPが25mmを超える肺高血圧症
  6. 中等度から重度の肺線維症
  7. FEV1 が 200% 予測される中等度から重度の肺気腫または COPD
  8. 標的 SPN または ATV トンネルの近くに 5 cm を超えるブラが位置している
  9. -気管支鏡生検またはATVトンネリングのリスクを高める可能性のあるその他の重度または生命を脅かす併存疾患。たとえば、（a.）ASAクラス> 3、（b.）>ステージ3の心不全、（c.）重度の悪液質、（ d.) 重度の呼吸不全または低酸素症
  10. 進行中の全身感染
  11. 全身麻酔の禁忌
  12. 抗凝固剤（ヘパリン、ワルファリンなど）または抗血小板薬（ アスピリン、クロピドグレル）
  13. -過去30日間の他の研究への参加
  14. -SPNと同じ肺側の以前の胸部手術
  15. -手順の前に妊娠検査が陽性である、または研究中に妊娠する意図のある、授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
  16. 平均余命は 1 年未満です。
  17. -肺外癌/腫瘍の既知の肺内転移を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムを使用して手続きを完了する能力
時間枠：手続き完了時
治験責任医師が手技を実質的に完了することができた症例（試みられた結節）の割合を、いずれかの LungPoint 検査装置を気管支鏡に挿入する試みが少なくとも 1 回試みられた症例（結節）の数で割った値。
手続き完了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で診断に十分な組織が得られた結節の割合
時間枠：手順中に採取された組織サンプルの組織学の評価時
LungPoint ATV システムを使用してサンプリングされた結節の数で割った、組織診断に十分な少なくとも 1 つの生検を伴う結節の数。
手順中に採取された組織サンプルの組織学の評価時
重大な有害事象の数
時間枠：手順の最後に葉の切除まで
研究機器および/または手順におそらくまたは確実に関連すると評価された SAE の数を、研究機器の使用を試みた患者数で割った値。 この研究で具体的に追跡された有害事象は、喀血と気胸です。
手順の最後に葉の切除まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Broncus Medical Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月2日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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