LungPoint ATV biopsiaa varten potilailla, joille tehdään lobektomia (LABEL)
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Broncus Medical Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LungPoint ATV -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LungPoint ATV System on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista. Tämä toteutettavuustutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida tutkijan kykyä päästä käsiksi kudoksiin ja ottaa niistä näytteitä tämän järjestelmän avulla potilailla, joille tehdään lobektomia tai pneumonektomia. Navigointi potilaan keuhkosyöpäkasvaimeen ja näytteenotto siitä tehdään välittömästi ennen suunniteltua lobektomiaa tai pneumonektomiaa.
Huomautus: Tämä tutkimus suoritettiin yhden keskuksen kliinisenä toteutettavuustutkimuksena tämän laitteen toteutettavuuden määrittämiseksi. Ensisijaiset tulosmittaukset liittyivät vain toteutettavuuteen, eivät terveydellisiin tuloksiin. Siksi sitä ei rekisteröity klinikalla.gov ennen ilmoittautumisen alkamista. Myöhemmin todettiin, että tulokset olivat vakuuttavia, ja siksi se rekisteröitiin julkaisemisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushakijat ovat seulonnassa iältään 21-75 vuotta
- Tunnettu tai epäilty keuhkosyöpä tai keuhkonsisäinen metastaattinen sairaus, jonka SPN on suurempi kuin 10 mm ja alle 40 mm suurimmassa mittasuhteessa
- Ei tunnettua endobronkiaalista kasvainta
- Kasvain sijaitsee missä tahansa parenkymaalisessa kudoksessa > 1 cm keuhkopussista ja siihen pääsee bronkoskooppisesti POE:n kautta.
- Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin opintojen ajan
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
- Allekirjoittaa tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskoopian vasta-aiheet, esimerkiksi: (a.) Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt, (b.) Potilaan kyvyttömyys hapettaa riittävästi toimenpiteen aikana, (c.) Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia (ellei potilasta ole intuboitu ja ventiloitu) , (d.) Äskettäinen sydäninfarkti, (e.) Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos, (f.) Korjaamaton koagulopatia.
- Tunnettu koagulopatia
- Verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3
- Aiempi verenvuoto bronkoskopialla
- Keuhkoverenpainetauti, jonka keskimääräinen PAP > 25 mm
- Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi
- Keskivaikea tai vaikea keuhkolaajentuma tai keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 on ennustettu 200 %
- Härät >5 cm sijaitsevat kohteen SPN- tai ATV-tunnelin läheisyydessä
- Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen biopsian tai ATV-tunneloinnin riskiä, esimerkiksi: (a.) ASA-luokka > 3, (b.) > vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta, (c.) vaikea kakeksia, ( d.) vaikea hengitysvajaus tai hypoksia
- Jatkuva systeeminen infektio
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Antikoagulanttien (esim. hepariini, varfariini) tai verihiutalelääkkeiden (esim. aspiriini, klopidogreeli)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi rintaleikkaus samalla puolella keuhkoja kuin SPN
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Potilaat, joilla tunnetaan keuhkojen ulkopuolisen syövän/kasvainten intrapulmonaarisia etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky suorittaa toimenpide järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Tapausten (kyhmyjen yritys) osuus, joissa tutkija pystyi suorittamaan toimenpiteen olennaisesti loppuun jaettuna niiden tapausten (kyhmyjen) määrällä, joissa yritettiin ainakin kerran siirtää mikä tahansa LungPoint-tutkimuslaite bronkoskooppiin.
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiasta otettu kyhmyjen osuus, joka tuotti diagnoosiin riittävän kudoksen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana otetun kudosnäytteen histologian arvioinnin perusteella
|
Niiden kyhmyjen määrä, joissa on vähintään yksi biopsia, joka riittää kudosdiagnoosin tekemiseen, jaettuna LungPoint ATV -järjestelmän avulla otettujen kyhmyjen lukumäärällä.
|
Toimenpiteen aikana otetun kudosnäytteen histologian arvioinnin perusteella
|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ylös lohkon lobektomiasta toimenpiteen lopussa
|
Todennäköisesti tai varmasti tutkimuslaitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviksi arvioitujen SAE-tapausten määrä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla tutkimuslaitetta yritettiin käyttää.
Tässä tutkimuksessa erityisesti seuratut haittatapahtumat ovat hemoptysis ja ilmarinta.
|
Ylös lohkon lobektomiasta toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .