Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LungPoint ATV для биопсии у пациентов, перенесших лобэктомию (LABEL)

2 мая 2014 г. обновлено: Broncus Medical Inc

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы LungPoint ATV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Устройство: Система для квадроциклов LungPoint

Подробное описание

Система LungPoint ATV представляет собой навигационную систему с визуальным управлением, используемую для доступа к образцам тканей в легких. Это технико-экономическое обоснование проводится для оценки способности исследователя получать доступ и брать образцы тканей с помощью этой системы у пациентов, перенесших лобэктомию или пневмонэктомию. Навигация и взятие проб опухоли легкого пациента проводится непосредственно перед запланированной лобэктомией или пневмонэктомией.

Примечание. Это исследование было проведено как одноцентровое клиническое испытание для определения целесообразности использования этого устройства. Первичные итоговые показатели относились только к осуществимости, а не к исходам для здоровья. Поэтому он не был зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov. до начала зачисления. Впоследствии было установлено, что результаты были убедительными, и поэтому они были зарегистрированы для облегчения публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Heidelberg, Германия, 69126
    - Thoraxklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кандидаты на хирургическое вмешательство в возрасте 21-75 лет на момент скрининга
Известный или подозреваемый рак легкого или внутрилегочное метастатическое заболевание с SPN более 10 мм и менее 40 мм в наибольшем измерении
Нет известных эндобронхиальных опухолей
Опухоль расположена в любом месте паренхиматозной ткани >1 см от плевры и доступна бронхоскопически через ПОЭ.
Готов участвовать во всех аспектах протокола исследования на протяжении всего обучения
Способен понять требования к учебе
Подписывает документ информированного согласия, связанный с исследованием

Критерий исключения:

Любое противопоказание к бронхоскопии, например: (а) неизлечимые опасные для жизни аритмии, (б) невозможность адекватной оксигенации пациента во время процедуры, (в) острая дыхательная недостаточность с гиперкапнией (если пациент не интубирован и не находится на искусственной вентиляции легких) , (д.) Недавний инфаркт миокарда, (e.) Ранее диагностированная обструкция трахеи высокой степени, (f.) Некорригируемая коагулопатия.
Известная коагулопатия
Дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3
Большое кровотечение в анамнезе при бронхоскопии
Легочная гипертензия со средним ДЛА>25 мм
Легочный фиброз от умеренной до тяжелой степени
Эмфизема средней или тяжелой степени или ХОБЛ с ОФВ1 200 % от должного
Пузыри >5 см, расположенные вблизи целевого туннеля SPN или ATV
Любое другое тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск бронхоскопической биопсии или туннелирования ATV, например: (a) класс ASA > 3, (b) > 3 стадия сердечной недостаточности, (c.) тяжелая кахексия, ( г) тяжелая дыхательная недостаточность или гипоксия
Текущая системная инфекция
Противопоказания к общей анестезии
Постоянное использование антикоагулянтов (например, гепарина, варфарина) или антиагрегантов (например, аспирин, клопидогрел)
Участие в любом другом исследовании за последние 30 дней
Предшествующая торакальная операция на той же стороне легкого, что и SPN
Кормящие женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или с намерением забеременеть во время исследования.
Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
Пациенты с известными внутрилегочными метастазами внелегочного рака/опухолей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возможность завершить процедуру с помощью системы Временное ограничение: По завершению процедуры	Доля случаев (попытки образования узлов), в которых исследователь мог в основном завершить процедуру, разделенная на количество случаев (узлов), в которых была предпринята хотя бы одна попытка введения любого изучаемого устройства LungPoint в бронхоскоп.	По завершению процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля узелков, полученных при биопсии, дающих ткань, достаточную для диагностики Временное ограничение: При оценке гистологии образца ткани, взятого во время процедуры	Количество узелков с хотя бы одной биопсией, достаточное для диагностики ткани, деленное на количество узлов, отобранных с помощью системы LungPoint ATV.	При оценке гистологии образца ткани, взятого во время процедуры
Количество значительных нежелательных явлений Временное ограничение: Вверх через лобэктомию доли в конце процедуры	Количество СНЯ, оцененных как вероятные или определенно связанные с исследуемым устройством и/или процедурой, разделенное на количество пациентов, у которых была предпринята попытка использования исследуемого устройства. Побочными эффектами, специально отслеживаемыми в этом исследовании, являются кровохарканье и пневмоторакс.	Вверх через лобэктомию доли в конце процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Broncus Medical Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)