LungPoint ATV para biopsia en pacientes sometidos a lobectomía (LABEL)
2 de mayo de 2014 actualizado por: Broncus Medical Inc
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema LungPoint ATV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema LungPoint ATV es un sistema de navegación guiado por imágenes que se utiliza para acceder a muestras de tejido en los pulmones. Este estudio de viabilidad se lleva a cabo para evaluar la capacidad del investigador para acceder y tomar muestras de tejido utilizando este sistema en pacientes sometidos a lobectomía o neumonectomía. La navegación y el muestreo del tumor de cáncer de pulmón del paciente se realizan inmediatamente antes de la lobectomía o neumonectomía programada.
Nota: Este estudio se realizó como un ensayo clínico de viabilidad de un solo centro para determinar la viabilidad de este dispositivo. Las medidas de resultado primarias se relacionaron solo con la viabilidad y no con los resultados de salud. Por lo tanto, no se registró en Clinicaltrials.gov. antes del inicio de la inscripción. Posteriormente, se determinó que los resultados eran contundentes y por lo tanto se registró para facilitar su publicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos quirúrgicos de 21 a 75 años de edad en la selección
- Cáncer de pulmón conocido o sospechado o enfermedad metastásica intrapulmonar con SPN mayor de 10 mm y menor de 40 mm en su dimensión más grande
- Sin tumor endobronquial conocido
- Tumor localizado en cualquier parte del tejido parenquimatoso a >1 cm de la pleura y accesible broncoscópicamente a través de un POE.
- Dispuesto a participar en todos los aspectos del protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Capaz de entender los requisitos de estudio.
- Firma el documento de consentimiento informado relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la broncoscopia, por ejemplo: (a.) Arritmias intratables potencialmente mortales, (b.) Incapacidad para oxigenar adecuadamente al paciente durante el procedimiento, (c.) Insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia (a menos que el paciente esté intubado y ventilado) , (d.) Infarto de miocardio reciente, (e.) Obstrucción traqueal de alto grado previamente diagnosticada, (f.) Coagulopatía no corregible.
- coagulopatía conocida
- Disfunción plaquetaria o recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- Antecedentes de sangrado mayor con broncoscopia
- Hipertensión pulmonar con PAP media >25 mm
- Fibrosis pulmonar de moderada a grave
- Enfisema moderado a grave o EPOC con FEV1 200 % previsto
- Bullas > 5 cm ubicadas en la vecindad del SPN objetivo o túnel ATV
- Cualquier otra comorbilidad grave o potencialmente mortal que podría aumentar el riesgo de una biopsia broncoscópica o de un túnel ATV, por ejemplo: (a.) clase ASA > 3, (b.) > insuficiencia cardíaca en estadio 3, (c.) caquexia grave, ( d.) insuficiencia respiratoria severa o hipoxia
- Infección sistémica en curso
- Contraindicación de la anestesia general
- Uso crónico de anticoagulantes (p. ej., heparina, warfarina) o agentes antiplaquetarios (p. ej., aspirina, clopidogrel)
- Participación en cualquier otro estudio en los últimos 30 días
- Cirugía torácica previa en el mismo lado del pulmón que el SPN
- Mujeres en período de lactancia o en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes con metástasis intrapulmonares conocidas de cáncer/tumores extrapulmonares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para completar el procedimiento usando el sistema
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
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La proporción de casos (intentos de nódulos) en los que el investigador pudo completar sustancialmente el procedimiento dividido por el número de casos (nódulos) en los que se hizo al menos un intento de pasar cualquier dispositivo de estudio LungPoint al broncoscopio.
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Al finalizar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de nódulos biopsiados que arrojan tejido suficiente para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Tras la evaluación de la histología de la muestra de tejido tomada durante el procedimiento
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El número de nódulos con al menos una biopsia suficiente para un diagnóstico de tejido dividido por el número de nódulos muestreados con el sistema LungPoint ATV.
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Tras la evaluación de la histología de la muestra de tejido tomada durante el procedimiento
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Número de eventos adversos significativos
Periodo de tiempo: Hasta lobectomía del lóbulo al final del procedimiento
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El número de EAG clasificados como probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo y/o procedimiento del estudio dividido por el número de pacientes en los que se intentó usar el dispositivo del estudio.
Los eventos adversos rastreados específicamente en este estudio son la hemoptisis y el neumotórax.
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Hasta lobectomía del lóbulo al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .