LungPoint ATV pour la biopsie chez les patients subissant une lobectomie (LABEL)
2 mai 2014 mis à jour par: Broncus Medical Inc
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système LungPoint ATV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système LungPoint ATV est un système de navigation guidé par image utilisé pour accéder à des échantillons de tissus dans les poumons. Cette étude de faisabilité est menée pour évaluer la capacité de l'investigateur à accéder et à prélever des tissus à l'aide de ce système chez les patients subissant une lobectomie ou une pneumonectomie. La navigation et l'échantillonnage de la tumeur cancéreuse du poumon du patient sont effectués immédiatement avant la lobectomie ou la pneumonectomie programmée.
Remarque : Cette étude a été menée en tant qu'essai clinique de faisabilité monocentrique pour déterminer la faisabilité de ce dispositif. Les principales mesures des résultats concernaient uniquement la faisabilité et non les résultats pour la santé. Par conséquent, il n'a pas été enregistré sur clinicaltrials.gov avant le début des inscriptions. Par la suite, il a été déterminé que les résultats étaient convaincants et, par conséquent, ils ont été enregistrés pour faciliter la publication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats chirurgicaux âgés de 21 à 75 ans au moment de la sélection
- Cancer du poumon connu ou suspecté ou maladie métastatique intrapulmonaire avec SPN supérieur à 10 mm et inférieur à 40 mm dans la plus grande dimension
- Pas de tumeur endobronchique connue
- Tumeur située n'importe où dans le tissu parenchymateux > 1 cm de la plèvre et accessible par bronchoscopie via un POE.
- Disposé à participer à tous les aspects du protocole d'étude pendant la durée de l'étude
- Capable de comprendre les exigences de l'étude
- Signe le document de consentement éclairé lié à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la bronchoscopie, par exemple : (a.) Arythmies potentiellement mortelles non traitables, (b.) Incapacité à oxygéner adéquatement le patient pendant la procédure, (c.) Insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie (sauf si le patient est intubé et ventilé) , (ré.) Infarctus du myocarde récent, (e.) Obstruction trachéale de haut grade précédemment diagnostiquée, (f.) Coagulopathie incorrigible.
- Coagulopathie connue
- Dysfonctionnement plaquettaire ou numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3
- Antécédents d'hémorragie majeure avec bronchoscopie
- Hypertension pulmonaire avec PAP moyenne > 25 mm
- Fibrose pulmonaire modérée à sévère
- Emphysème modéré à sévère ou BPCO avec VEMS prédit à 200 %
- Bulles> 5 cm situées à proximité du tunnel SPN ou ATV cible
- Toute autre comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait augmenter le risque de biopsie bronchoscopique ou de tunnellisation ATV, par exemple : (a.) classe ASA > 3, (b.) > insuffisance cardiaque de stade 3, (c.) cachexie sévère, ( d.) insuffisance respiratoire grave ou hypoxie
- Infection systémique en cours
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Utilisation chronique d'anticoagulants (p. ex. héparine, warfarine) ou d'agents antiplaquettaires (p. ex. aspirine, clopidogrel)
- Participation à toute autre étude au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté du poumon que le SPN
- Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- Patients présentant des métastases intrapulmonaires connues de cancers/tumeurs extrapulmonaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à terminer la procédure à l'aide du système
Délai: A la fin de la procédure
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La proportion de cas (nodules tentés) dans lesquels la procédure a pu être pratiquement achevée par l'investigateur divisée par le nombre de cas (nodules) pour lesquels au moins une tentative de passage d'un dispositif d'étude LungPoint dans le bronchoscope a été effectuée.
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A la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nodules biopsiés produisant des tissus suffisants pour le diagnostic
Délai: Lors de l'évaluation de l'histologie de l'échantillon de tissu prélevé au cours de la procédure
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Le nombre de nodules avec au moins une biopsie suffisante pour un diagnostic tissulaire divisé par le nombre de nodules prélevés à l'aide du système LungPoint ATV.
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Lors de l'évaluation de l'histologie de l'échantillon de tissu prélevé au cours de la procédure
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Nombre d'événements indésirables significatifs
Délai: Jusqu'à la lobectomie du lobe en fin d'intervention
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Le nombre d'EIG classés comme probablement ou définitivement liés au dispositif et/ou à la procédure à l'étude divisé par le nombre de patients chez qui une tentative d'utilisation du dispositif à l'étude a été effectuée.
Les événements indésirables spécifiquement suivis dans cette étude sont les hémoptysies et les pneumothorax.
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Jusqu'à la lobectomie du lobe en fin d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 40
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