LungPoint ATV voor biopsie bij patiënten die lobectomie ondergaan (LABEL)
2 mei 2014 bijgewerkt door: Broncus Medical Inc
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het LungPoint ATV-systeem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het LungPoint ATV-systeem is een beeldgestuurd navigatiesysteem dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot weefselmonsters in de longen. Deze haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd om te beoordelen of de onderzoeker in staat is om met dit systeem toegang te krijgen tot weefsel en er monsters van te nemen bij patiënten die een lobectomie of pneumonectomie ondergaan. Navigatie naar en bemonstering van de longkankertumor van de patiënt wordt onmiddellijk voorafgaand aan de geplande lobectomie of pneumonectomie uitgevoerd.
Opmerking: dit onderzoek is uitgevoerd als een klinische haalbaarheidsstudie in één centrum om de haalbaarheid van dit apparaat te bepalen. De primaire uitkomstmaten hadden alleen betrekking op haalbaarheid en niet op gezondheidsuitkomsten. Daarom was het niet geregistreerd op clinicaltrials.gov voor de start van de inschrijving. Vervolgens werd vastgesteld dat de resultaten overtuigend waren en daarom werd het geregistreerd om publicatie te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische kandidaten tussen de 21 en 75 jaar bij de screening
- Bekende of vermoede longkanker of intrapulmonale metastatische ziekte met SPN groter dan 10 mm en kleiner dan 40 mm in grootste afmeting
- Geen bekende endobronchiale tumor
- Tumor ergens in parenchymaal weefsel >1 cm van pleura en bronchoscopisch toegankelijk via een POE.
- Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het studieprotocol voor de duur van de studie
- In staat om studievereisten te begrijpen
- Ondertekent studiegerelateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor bronchoscopie, bijvoorbeeld: (a.) Onbehandelbare levensbedreigende aritmieën, (b.) Onvermogen om de patiënt tijdens de procedure voldoende van zuurstof te voorzien, (c.) Acuut ademhalingsfalen met hypercapnie (tenzij de patiënt is geïntubeerd en beademd) , (d.) Recent myocardinfarct, (e.) Eerder gediagnosticeerde hoogwaardige tracheale obstructie, (f.) Oncorrigeerbare coagulopathie.
- Bekende coagulopathie
- Disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
- Geschiedenis van ernstige bloedingen met bronchoscopie
- Pulmonale hypertensie met gemiddelde PAP >25 mm
- Matige tot ernstige longfibrose
- Matig tot ernstig emfyseem of COPD met FEV1 200% voorspeld
- Bullae >5 cm gelegen in de buurt van doel-SPN- of ATV-tunnel
- Elke andere ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die het risico op bronchoscopische biopsie of ATV-tunneling zou kunnen verhogen, bijvoorbeeld: (a.) ASA-klasse > 3, (b.) > stadium 3 hartfalen, (c.) ernstige cachexie, ( d.) ernstige ademhalingsinsufficiëntie of hypoxie
- Aanhoudende systemische infectie
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Chronisch gebruik van anticoagulantia (bijv. heparine, warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel)
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Eerdere thoracale chirurgie aan dezelfde kant van de long als de SPN
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënten met bekende intrapulmonale metastasen van extrapulmonale kanker/tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om de procedure met behulp van het systeem te voltooien
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Het aantal gevallen (poging tot knobbeltjes) waarin de procedure grotendeels door de onderzoeker kon worden voltooid, gedeeld door het aantal gevallen (knobbeltjes) waarvoor ten minste één poging werd gedaan om een LungPoint-onderzoeksapparaat in de bronchoscoop te brengen.
|
Bij voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage knobbeltjes waarvan een biopsie is uitgevoerd dat voldoende weefsel opleverde voor diagnose
Tijdsspanne: Na beoordeling van de histologie van weefselmonster genomen tijdens de procedure
|
Het aantal knobbeltjes met ten minste één biopsie dat voldoende is voor een weefseldiagnose, gedeeld door het aantal knobbeltjes dat is bemonsterd met behulp van het LungPoint ATV-systeem.
|
Na beoordeling van de histologie van weefselmonster genomen tijdens de procedure
|
|
Aantal significante bijwerkingen
Tijdsspanne: Omhoog door lobectomie van de kwab aan het einde van de procedure
|
Het aantal SAE's beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksapparaat en/of de procedure gedeeld door het aantal patiënten bij wie een poging tot gebruik van het onderzoeksapparaat is gedaan.
De bijwerkingen die specifiek in dit onderzoek zijn gevolgd, zijn bloedspuwing en pneumothorax.
|
Omhoog door lobectomie van de kwab aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .