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用于肺叶切除术患者活检的 LungPoint ATV (LABEL)

2014年5月2日 更新者:Broncus Medical Inc
本研究的目的是评估 LungPoint ATV 系统的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

LungPoint ATV 系统是一种图像引导导航系统,用于获取肺部组织样本。 正在进行这项可行性研究,以评估研究人员在接受肺叶切除术或全肺切除术的患者中使用该系统获取和取样组织的能力。 在预定的肺叶切除术或全肺切除术之前立即对患者的肺癌肿瘤进行导航和取样。

注意:本研究作为单中心可行性临床试验进行,以确定该设备的可行性。 主要结果指标仅与可行性相关,与健康结果无关。 因此它没有在 clinicaltrials.gov 上注册 在开始招生之前。 随后,确定结果令人信服,因此将其注册以方便发表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 21-75 岁之间的外科候选人
  2. SPN 大于 10 毫米且最大尺寸小于 40 毫米的已知或疑似肺癌或肺内转移性疾病
  3. 没有已知的支气管内肿瘤
  4. 肿瘤位于距胸膜 >1 cm 的实质组织中的任何位置,并且可通过 POE 进行支气管镜检查。
  5. 愿意在研究期间参与研究方案的各个方面
  6. 能够理解学习要求
  7. 签署与研究相关的知情同意书

排除标准:

  1. 支气管镜检查的任何禁忌症,例如:(a.) 无法治疗的危及生命的心律失常,(b.) 在手术过程中无法为患者提供足够的氧气,(c.) 伴有高碳酸血症的急性呼吸衰竭(除非患者插管和通气) , (d.) 最近的心肌梗死,(e.) 先前诊断的高度气管阻塞,(f.) 无法纠正的凝血病。
  2. 已知凝血病
  3. 血小板功能障碍或血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3
  4. 支气管镜下大出血史
  5. 平均 PAP >25 mm 的肺动脉高压
  6. 中重度肺纤维化
  7. FEV1 预计为 200% 的中度至重度肺气肿或 COPD
  8. 大疱 >5 cm 位于目标 SPN 或 ATV 隧道附近
  9. 任何其他可能增加支气管镜活检或 ATV 隧道风险的严重或危及生命的合并症,例如:(a.) ASA 等级 > 3,(b.) > 3 期心力衰竭,(c.) 严重恶病质,( d.) 严重的呼吸功能不全或缺氧
  10. 持续的全身感染
  11. 全身麻醉的禁忌症
  12. 长期使用抗凝剂(例如肝素、华法林)或抗血小板剂(例如 阿司匹林、氯吡格雷)
  13. 在过去 30 天内参加过任何其他研究
  14. 先前在与 SPN 相同的肺部进行过胸外科手术
  15. 母乳喂养妇女或有生育潜力的女性在手术前妊娠试验呈阳性或在研究期间打算怀孕。
  16. 预期寿命不到一年。
  17. 已知肺外癌/肿瘤肺内转移的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够使用系统完成程序
大体时间:程序完成时
研究者可以基本完成手术的病例(尝试结节)的比例除以至少一次尝试将任何 LungPoint 研究装置放入支气管镜的病例(结节)数。
程序完成时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结节活检产生足以诊断的组织的比例
大体时间:在对手术过程中采集的组织样本进行组织学评估后
至少进行一次活检足以进行组织诊断的结节数量除以使用 LungPoint ATV 系统采样的结节数量。
在对手术过程中采集的组织样本进行组织学评估后
重大不良事件数
大体时间:在手术结束时向上通过肺叶切除术
被评为可能或明确与研究设备和/或程序相关的 SAE 的数量除以尝试使用研究设备的患者数量。 本研究中专门追踪的不良事件是咯血和气胸。
在手术结束时向上通过肺叶切除术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月2日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol 40

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