LungPoint ATV för biopsi hos patienter som genomgår lobektomi (LABEL)
2 maj 2014 uppdaterad av: Broncus Medical Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos LungPoint ATV-systemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LungPoint ATV System är ett bildstyrt navigationssystem som används för att komma åt vävnadsprover i lungorna. Denna genomförbarhetsstudie genomförs för att bedöma utredarens förmåga att komma åt och ta prov på vävnad med detta system hos patienter som genomgår lobektomi eller pneumonektomi. Navigering till och provtagning av patientens lungcancertumör utförs omedelbart före den planerade lobektomien eller pneumonektomien.
Obs: Den här studien utfördes som en klinisk genomförbarhetsprövning med ett centrum för att fastställa genomförbarheten av denna enhet. De primära utfallsmåtten gällde endast genomförbarhet och inte hälsoresultat. Därför registrerades det inte på clinicaltrials.gov innan inskrivningen börjar. Därefter fastställdes det att resultaten var övertygande och därför registrerades det för att underlätta publicering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska kandidater är 21-75 år vid screening
- Känd eller misstänkt lungcancer eller intrapulmonell metastaserande sjukdom med SPN större än 10 mm och mindre än 40 mm i största dimension
- Ingen känd endobronkial tumör
- Tumör lokaliserad var som helst i parenkymal vävnad >1 cm från pleura och tillgänglig bronkoskopiskt genom en POE.
- Villig att delta i alla aspekter av studieprotokollet under studietiden
- Kunna förstå studiekrav
- Undertecknar studierelaterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för bronkoskopi, till exempel: (a.) Obehandlabara livshotande arytmier, (b.) Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under ingreppet, (c.) Akut andningssvikt med hyperkapni (såvida inte patienten är intuberad och ventilerad) , (d.) Nyligen genomförd hjärtinfarkt, (e.) Tidigare diagnostiserad höggradig trakeal obstruktion, (f.) Okorrigerbar koagulopati.
- Känd koagulopati
- Trombocytdysfunktion eller trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3
- Historik av större blödningar med bronkoskopi
- Pulmonell hypertoni med medel PAP >25 mm
- Måttlig till svår lungfibros
- Måttligt till svårt emfysem eller KOL med FEV1 200 % förutspått
- Bullae >5 cm belägna i närheten av mål SPN eller ATV-tunnel
- Alla andra allvarliga eller livshotande komorbiditeter som kan öka risken för bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunnel, till exempel: (a.) ASA-klass > 3, (b.) > stadium 3 hjärtsvikt, (c.) svår kakexi, ( d.) allvarlig andningsinsufficiens eller hypoxi
- Pågående systemisk infektion
- Kontraindikation för generell anestesi
- Kronisk användning av antikoagulantia (t.ex. heparin, Warfarin) eller trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel)
- Deltagande i någon annan studie under de senaste 30 dagarna
- Föregående thoraxoperation på samma sida av lungan som SPN
- Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstest före proceduren eller avsikten att bli gravid under studien.
- Förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Patienter med kända intrapulmonella metastaser av extrapulmonell cancer/tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att slutföra proceduren med hjälp av systemet
Tidsram: Vid avslutad procedur
|
Andelen fall (försök med knölar) där proceduren i stort sett kunde slutföras av utredaren dividerat med antalet fall (knölar) för vilka åtminstone ett försök att överföra någon LungPoint-studieapparat till bronkoskopet gjordes.
|
Vid avslutad procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel knölar biopsierade vilket ger vävnad tillräcklig för diagnos
Tidsram: Vid bedömning av histologi av vävnadsprov taget under proceduren
|
Antalet knölar med minst en biopsi som är tillräcklig för en vävnadsdiagnos dividerat med antalet knölar som tagits med hjälp av LungPoint ATV-systemet.
|
Vid bedömning av histologi av vävnadsprov taget under proceduren
|
|
Antal betydande biverkningar
Tidsram: Upp genom lobektomi av lob i slutet av proceduren
|
Antalet SAE som bedömts som sannolikt eller definitivt relaterade till studieapparaten och/eller proceduren dividerat med antalet patienter hos vilka ett försök till studieapparat användes.
De biverkningar som specifikt spåras i denna studie är hemoptys och pneumothorax.
|
Upp genom lobektomi av lob i slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .