Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LungPoint ATV til biopsi hos patienter, der gennemgår lobektomi (LABEL)

2. maj 2014 opdateret af: Broncus Medical Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​LungPoint ATV-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LungPoint ATV System er et billedstyret navigationssystem, der bruges til at få adgang til vævsprøver i lungerne. Denne gennemførlighedsundersøgelse udføres for at vurdere investigatorens evne til at få adgang til og prøve væv ved hjælp af dette system hos patienter, der gennemgår lobektomi eller pneumonektomi. Navigation til og prøveudtagning af patientens lungekræfttumor udføres umiddelbart før den planlagte lobektomi eller pneumonektomi.

Bemærk: Denne undersøgelse blev udført som et klinisk gennemførlighedsforsøg med et enkelt center for at bestemme gennemførligheden af ​​denne enhed. De primære resultatmål vedrørte kun gennemførlighed og ikke til sundhedsresultater. Derfor blev det ikke registreret på clinicaltrials.gov inden tilmeldingsstart. Efterfølgende blev det fastslået, at resultaterne var overbevisende, og derfor blev det registreret for at lette offentliggørelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgiske kandidater er i alderen 21-75 år ved screening
  2. Kendt eller mistænkt lungekræft eller intrapulmonal metastatisk sygdom med SPN større end 10 mm og mindre end 40 mm i største dimension
  3. Ingen kendt endobronchial tumor
  4. Tumor lokaliseret hvor som helst i parenkymalt væv >1 cm fra pleura og tilgængelig bronkoskopisk gennem en POE.
  5. Villig til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen i løbet af studiet
  6. Kan forstå studiekrav
  7. Underskriver undersøgelsesrelateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation til bronkoskopi, for eksempel: (a.) Ubehandlelige livstruende arytmier, (b.) Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren, (c.) Akut respirationssvigt med hyperkapni (medmindre patienten er intuberet og ventileret) , (d.) Nyligt myokardieinfarkt, (e.) Tidligere diagnosticeret højgradig tracheal obstruktion, (f.) Ukorrigerbar koagulopati.
  2. Kendt koagulopati
  3. Blodpladedysfunktion eller blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3
  4. Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
  5. Pulmonal hypertension med gennemsnitlig PAP >25 mm
  6. Moderat til svær lungefibrose
  7. Moderat til svær emfysem eller KOL med FEV1 200 % forudsagt
  8. Bullae >5 cm placeret i nærheden af ​​mål SPN eller ATV tunnel
  9. Enhver anden alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan øge risikoen for bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunneling, for eksempel: (a.) ASA-klasse > 3, (b.) > stadium 3 hjertesvigt, (c.) svær kakeksi, ( d.) alvorlig respiratorisk insufficiens eller hypoxi
  10. Løbende systemisk infektion
  11. Kontraindikation til generel anæstesi
  12. Kronisk brug af antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodpladehæmmende midler (f.eks. aspirin, clopidogrel)
  13. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  14. Forudgående thoraxoperation på samme side af lungen som SPN
  15. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest forud for proceduren eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen.
  16. Forventet levetid på mindre end et år.
  17. Patienter med kendte intrapulmonale metastaser af ekstrapulmonal cancer/tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at gennemføre procedure ved hjælp af system
Tidsramme: Ved afslutning af procedure
Andelen af ​​tilfælde (forsøg på knuder), hvor proceduren i det væsentlige kunne fuldføres af investigator divideret med antallet af tilfælde (knuder), for hvilke der blev foretaget mindst et forsøg på at sende en hvilken som helst LungPoint-undersøgelsesanordning ind i bronkoskopet.
Ved afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel knuder biopsieret, hvilket giver væv tilstrækkeligt til diagnose
Tidsramme: Efter vurdering af histologi af vævsprøve taget under proceduren
Antallet af knuder med mindst én biopsi, der er tilstrækkelig til en vævsdiagnose divideret med antallet af knuder, der er udtaget ved hjælp af LungPoint ATV-systemet.
Efter vurdering af histologi af vævsprøve taget under proceduren
Antal væsentlige bivirkninger
Tidsramme: Op gennem lobektomi af lap ved slutningen af ​​proceduren
Antallet af SAE'er vurderet til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren divideret med antallet af patienter, hvor der blev gjort forsøg på brug af undersøgelsesanordningen. De uønskede hændelser, der specifikt spores i denne undersøgelse, er hæmotyse og pneumothorax.
Op gennem lobektomi af lap ved slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med LungPoint ATV System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner