Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LungPoint ATV pro biopsii u pacientů podstupujících lobektomii (LABEL)

2. května 2014 aktualizováno: Broncus Medical Inc
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému LungPoint ATV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LungPoint ATV System je obrazem řízený navigační systém používaný pro přístup ke vzorkům tkáně v plicích. Tato studie proveditelnosti se provádí za účelem posouzení schopnosti zkoušejícího získat přístup ke tkáni a odebrat jí vzorky pomocí tohoto systému u pacientů podstupujících lobektomii nebo pneumonektomii. Navigace a odběr vzorků nádoru rakoviny plic pacienta se provádí bezprostředně před plánovanou lobektomií nebo pneumonektomií.

Poznámka: Tato studie byla provedena jako klinická studie proveditelnosti v jednom centru, aby se zjistila proveditelnost tohoto zařízení. Primární výsledná opatření se týkala pouze proveditelnosti, nikoli zdravotních výsledků. Proto nebyl registrován na Clinictrials.gov před začátkem zápisu. Následně bylo zjištěno, že výsledky byly přesvědčivé, a proto byly za účelem usnadnění zveřejnění zaregistrovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgičtí kandidáti ve věku 21-75 let při screeningu
  2. Známý nebo suspektní karcinom plic nebo intrapulmonální metastatické onemocnění s SPN větším než 10 mm a menším než 40 mm v největším rozměru
  3. Žádný známý endobronchiální tumor
  4. Nádor lokalizovaný kdekoli v parenchymální tkáni > 1 cm od pleury a dostupný bronchoskopicky přes POE.
  5. Ochota podílet se na všech aspektech protokolu studie po dobu trvání studie
  6. Umět porozumět studijním požadavkům
  7. Podepíše dokument informovaného souhlasu související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace bronchoskopie, například: (a.) Neléčitelné život ohrožující arytmie, (b.) Neschopnost adekvátně okysličit pacienta během výkonu, (c.) Akutní respirační selhání s hyperkapnií (pokud není pacient intubován a ventilován) , (d.) Nedávný infarkt myokardu, (e.) Dříve diagnostikovaná obstrukce trachey vysokého stupně, (f.) Nekorigovatelná koagulopatie.
  2. Známá koagulopatie
  3. Dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
  4. Anamnéza velkého krvácení s bronchoskopií
  5. Plicní hypertenze s průměrem PAP >25 mm
  6. Středně těžká až těžká plicní fibróza
  7. Středně těžký až těžký emfyzém nebo CHOPN s předpokládanou FEV1 200 %.
  8. Bullae >5 cm umístěné v blízkosti cílového SPN nebo ATV tunelu
  9. Jakákoli jiná závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko bronchoskopické biopsie nebo tunelování ATV, například: (a.) ASA třída > 3, (b.) > stadium 3 srdečního selhání, (c.) těžká kachexie, ( d.) těžká respirační insuficience nebo hypoxie
  10. Probíhající systémová infekce
  11. Kontraindikace k celkové anestezii
  12. Chronické užívání antikoagulancií (např. heparin, Warfarin) nebo protidestičkových látek (např. aspirin, klopidogrel)
  13. Účast v jakékoli jiné studii za posledních 30 dní
  14. Předchozí hrudní chirurgie na stejné straně plic jako SPN
  15. Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo záměrem otěhotnět během studie.
  16. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  17. Pacienti se známými intrapulmonálními metastázami extrapulmonálního karcinomu/nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dokončit proceduru pomocí systému
Časové okno: Při dokončení procedury
Podíl případů (pokusů o uzliny), ve kterých mohl být postup zkoušejícím v podstatě dokončen, vydělený počtem případů (uzlů), u kterých byl proveden alespoň jeden pokus o vložení jakéhokoli studijního zařízení LungPoint do bronchoskopu.
Při dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl bioptovaných uzlů poskytujících tkáň dostatečný pro diagnózu
Časové okno: Na základě posouzení histologie vzorku tkáně odebraného během výkonu
Počet uzlů s alespoň jednou biopsií postačující pro tkáňovou diagnózu vydělený počtem uzlů odebraných pomocí systému LungPoint ATV.
Na základě posouzení histologie vzorku tkáně odebraného během výkonu
Počet významných nežádoucích příhod
Časové okno: Nahoru přes lobektomii laloku na konci procedury
Počet SAE hodnocených jako pravděpodobně nebo určitě související se studijním zařízením a/nebo postupem dělený počtem pacientů, u kterých byl učiněn pokus o použití studijního zařízení. Nežádoucí účinky specificky sledované v této studii jsou hemoptýza a pneumotorax.
Nahoru přes lobektomii laloku na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broncus Medical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Systém ATV LungPoint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit