LungPoint ATV for biopsi hos pasienter som gjennomgår lobektomi (LABEL)
2. mai 2014 oppdatert av: Broncus Medical Inc
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til LungPoint ATV-systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LungPoint ATV System er et bildestyrt navigasjonssystem som brukes for å få tilgang til vevsprøver i lungene. Denne mulighetsstudien blir utført for å vurdere etterforskerens evne til å få tilgang til og prøve vev ved hjelp av dette systemet hos pasienter som gjennomgår lobektomi eller pneumonektomi. Navigasjon til og prøvetaking av pasientens lungekreftsvulst utføres umiddelbart før planlagt lobektomi eller pneumonektomi.
Merk: Denne studien ble utført som en klinisk gjennomførbarhetsstudie med ett senter for å bestemme gjennomførbarheten til denne enheten. De primære utfallsmålene knyttet seg kun til gjennomførbarhet og ikke til helseutfall. Derfor ble det ikke registrert på clinicaltrials.gov før start av påmelding. Deretter ble det fastslått at resultatene var overbevisende, og derfor ble det registrert for å lette publisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske kandidater er i alderen 21-75 år ved screening
- Kjent eller mistenkt lungekreft eller intrapulmonal metastatisk sykdom med SPN større enn 10 mm og mindre enn 40 mm i største dimensjon
- Ingen kjent endobronkial svulst
- Tumor lokalisert hvor som helst i parenkymalt vev >1 cm fra pleura og tilgjengelig bronkoskopisk gjennom en POE.
- Villig til å delta i alle aspekter av studieprotokollen for varigheten av studiet
- Kunne forstå studiekrav
- Signerer studierelatert informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, for eksempel: (a.) Ubehandlelige livstruende arytmier, (b.) Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren, (c.) Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni (med mindre pasienten er intubert og ventilert) , (d.) Nylig hjerteinfarkt, (e.) Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon, (f.) Ukorrigerbar koagulopati.
- Kjent koagulopati
- Blodplatedysfunksjon eller blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3
- Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
- Pulmonal hypertensjon med gjennomsnittlig PAP >25 mm
- Moderat til alvorlig lungefibrose
- Moderat til alvorlig emfysem eller KOLS med FEV1 200 % forutsagt
- Bullae >5 cm plassert i nærheten av mål SPN eller ATV-tunnel
- Enhver annen alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan øke risikoen for bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunnelering, for eksempel: (a.) ASA-klasse > 3, (b.) > stadium 3 hjertesvikt, (c.) alvorlig kakeksi, ( d.) alvorlig respiratorisk insuffisiens eller hypoksi
- Pågående systemisk infeksjon
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Kronisk bruk av antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodplatehemmende midler (f.eks. aspirin, klopidogrel)
- Deltakelse i andre studier de siste 30 dagene
- Tidligere thoraxkirurgi på samme side av lungen som SPN
- Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller intensjonen om å bli gravid under studien.
- Forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasienter med kjente intrapulmonale metastaser av ekstrapulmonal kreft/svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å fullføre prosedyre ved hjelp av system
Tidsramme: Ved fullført prosedyre
|
Andelen tilfeller (forsøk på knuter) der prosedyren i det vesentlige kunne fullføres av etterforskeren delt på antall tilfeller (knuter) der det ble gjort minst ett forsøk på å sende en hvilken som helst LungPoint-studieenhet inn i bronkoskopet.
|
Ved fullført prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel knuter biopsiert som gir vev tilstrekkelig for diagnose
Tidsramme: Ved vurdering av histologi av vevsprøve tatt under prosedyren
|
Antall knuter med minst én biopsi tilstrekkelig for en vevsdiagnose delt på antall knuter samplet ved bruk av LungPoint ATV-systemet.
|
Ved vurdering av histologi av vevsprøve tatt under prosedyren
|
|
Antall betydelige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp gjennom lobektomi av lapp ved slutten av prosedyren
|
Antall SAE vurdert som sannsynligvis eller definitivt relatert til studieutstyret og/eller prosedyren delt på antall pasienter hvor det ble gjort forsøk på bruk av studieutstyret.
Bivirkningene spesifikt spores i denne studien er hemoptyse og pneumothorax.
|
Opp gjennom lobektomi av lapp ved slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .