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LungPoint ATV per biopsia in pazienti sottoposti a lobectomia (LABEL)

2 maggio 2014 aggiornato da: Broncus Medical Inc
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LungPoint ATV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema LungPoint ATV è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni. Questo studio di fattibilità è stato condotto per valutare la capacità del ricercatore di accedere e campionare il tessuto utilizzando questo sistema in pazienti sottoposti a lobectomia o pneumonectomia. La navigazione e il campionamento del tumore polmonare del paziente vengono condotti immediatamente prima della lobectomia o pneumonectomia programmata.

Nota: questo studio è stato condotto come studio clinico di fattibilità in un singolo centro per determinare la fattibilità di questo dispositivo. Le misure di esito primario riguardavano solo la fattibilità e non gli esiti di salute. Pertanto non è stato registrato su clinicaltrials.gov prima dell'inizio delle iscrizioni. Successivamente, è stato stabilito che i risultati erano convincenti e quindi è stato registrato per facilitarne la pubblicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidati chirurgici di età compresa tra 21 e 75 anni allo screening
  2. Cancro polmonare noto o sospetto o malattia metastatica intrapolmonare con SPN superiore a 10 mm e inferiore a 40 mm nella dimensione massima
  3. Nessun tumore endobronchiale noto
  4. Tumore localizzato ovunque nel tessuto parenchimale >1 cm dalla pleura e accessibile broncoscopicamente attraverso un POE.
  5. Disposto a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio
  6. In grado di comprendere i requisiti di studio
  7. Firma il documento di consenso informato relativo allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio: (a.) Aritmie pericolose per la vita non trattabili, (b.) Incapacità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura, (c.) Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato) , (d.) Infarto miocardico recente, (e.) Ostruzione tracheale di alto grado precedentemente diagnosticata, (f.) Coagulopatia non correggibile.
  2. Coagulopatia nota
  3. Disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3
  4. Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  5. Ipertensione polmonare con PAP media >25 mm
  6. Fibrosi polmonare da moderata a grave
  7. Enfisema da moderato a grave o BPCO con FEV1 200% del predetto
  8. Bolle >5 cm localizzate in prossimità dell'SPN bersaglio o del tunnel ATV
  9. Qualsiasi altra comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica o tunneling ATV, ad esempio: (a.) classe ASA> 3, (b.) insufficienza cardiaca di stadio 3, (c.) grave cachessia, ( d.) grave insufficienza respiratoria o ipossia
  10. Infezione sistemica in corso
  11. Controindicazione all'anestesia generale
  12. Uso cronico di anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin) o agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel)
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni
  14. Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato del polmone dell'SPN
  15. Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  16. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  17. Pazienti con metastasi intrapolmonari note di cancro/tumori extrapolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di completare la procedura utilizzando il sistema
Lasso di tempo: Al termine della procedura
La proporzione di casi (tentati noduli) in cui la procedura è stata sostanzialmente completata dallo sperimentatore divisa per il numero di casi (noduli) per i quali è stato effettuato almeno un tentativo di far passare qualsiasi dispositivo di studio LungPoint nel broncoscopio.
Al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di noduli sottoposti a biopsia che restituiscono tessuto sufficiente per la diagnosi
Lasso di tempo: Dopo la valutazione dell'istologia del campione di tessuto prelevato durante la procedura
Il numero di noduli con almeno una biopsia sufficiente per una diagnosi tissutale diviso per il numero di noduli campionati utilizzando il sistema LungPoint ATV.
Dopo la valutazione dell'istologia del campione di tessuto prelevato durante la procedura
Numero di eventi avversi significativi
Lasso di tempo: Attraverso la lobectomia del lobo alla fine della procedura
Il numero di SAE classificati come probabilmente o definitivamente correlati al dispositivo e/o alla procedura dello studio diviso per il numero di pazienti in cui è stato effettuato un tentativo di utilizzo del dispositivo dello studio. Gli eventi avversi specificamente monitorati in questo studio sono l'emottisi e il pneumotorace.
Attraverso la lobectomia del lobo alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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