Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LungPoint ATV do biopsji u pacjentów poddawanych lobektomii (LABEL)

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu LungPoint ATV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System LungPoint ATV to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach. Niniejsze studium wykonalności jest prowadzone w celu oceny zdolności badacza do uzyskiwania dostępu i pobierania próbek tkanek za pomocą tego systemu u pacjentów poddawanych lobektomii lub pneumonektomii. Nawigacja i pobranie próbki guza raka płuca pacjenta odbywa się bezpośrednio przed planowaną lobektomią lub pneumonektomią.

Uwaga: To badanie zostało przeprowadzone jako jednoośrodkowe badanie kliniczne wykonalności w celu określenia wykonalności tego urządzenia. Podstawowe miary wyników dotyczyły wyłącznie wykonalności, a nie wyników zdrowotnych. W związku z tym nie został zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov przed rozpoczęciem zapisów. Następnie ustalono, że wyniki były przekonujące i dlatego zarejestrowano je, aby ułatwić publikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci chirurgiczni w wieku 21-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznany lub podejrzewany rak płuca lub przerzuty do płuc z SPN większym niż 10 mm i mniejszym niż 40 mm w największym wymiarze
  3. Brak znanego guza wewnątrzoskrzelowego
  4. Guz zlokalizowany w dowolnym miejscu tkanki miąższowej >1 cm od opłucnej i dostępny bronchoskopowo przez POE.
  5. Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania przez cały czas trwania studiów
  6. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
  7. Podpisuje dokument świadomej zgody związany z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.: (a.) Nieuleczalne zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, (b.) Brak możliwości dotlenienia pacjenta podczas zabiegu, (c.) Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba że pacjent jest zaintubowany i wentylowany) , (d.) niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, (e.) wcześniej rozpoznana niedrożność tchawicy dużego stopnia, (f.) nieuleczalna koagulopatia.
  2. Znana koagulopatia
  3. Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
  4. Historia poważnych krwawień podczas bronchoskopii
  5. Nadciśnienie płucne ze średnim PAP >25 mm
  6. Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc
  7. Umiarkowana do ciężkiej rozedma płuc lub POChP z FEV1 200% wartości należnej
  8. Bullae >5 cm zlokalizowane w pobliżu docelowego tunelu SPN lub ATV
  9. Każda inna ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko biopsji bronchoskopowej lub tunelowania ATV, na przykład: (a.) klasa ASA > 3, (b.) niewydolność serca > 3. stopień, (c.) ciężkie wyniszczenie, ( d.) ciężka niewydolność oddechowa lub niedotlenienie
  10. Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  12. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel)
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie płuca co SPN
  15. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania.
  16. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  17. Pacjenci ze stwierdzonymi dopłucnymi przerzutami raka/guzów pozapłucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania procedury za pomocą systemu
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Odsetek przypadków (guzki prób), w których procedura mogła zostać zasadniczo zakończona przez badacza, podzielony przez liczbę przypadków (guzki), dla których wykonano co najmniej jedną próbę wprowadzenia dowolnego urządzenia badawczego LungPoint do bronchoskopu.
Po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek guzków poddanych biopsji, w których uzyskano tkankę wystarczającą do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Po ocenie histologicznej próbki tkanki pobranej podczas zabiegu
Liczba guzków z co najmniej jedną biopsją wystarczającą do rozpoznania tkanki podzielona przez liczbę guzków pobranych za pomocą systemu LungPoint ATV.
Po ocenie histologicznej próbki tkanki pobranej podczas zabiegu
Liczba istotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W górę przez lobektomię płata na końcu zabiegu
Liczba SAE ocenionych jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem i/lub procedurą podzielona przez liczbę pacjentów, u których podjęto próbę użycia badanego urządzenia. Zdarzeniami niepożądanymi szczegółowo śledzonymi w tym badaniu są krwioplucie i odma opłucnowa.
W górę przez lobektomię płata na końcu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj