LungPoint ATV para biópsia em pacientes submetidos a lobectomia (LABEL)
2 de maio de 2014 atualizado por: Broncus Medical Inc
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema LungPoint ATV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões. Este estudo de viabilidade está sendo conduzido para avaliar a capacidade do investigador de acessar e coletar amostras de tecido usando este sistema em pacientes submetidos a lobectomia ou pneumonectomia. A navegação e a amostragem do tumor de câncer de pulmão do paciente são realizadas imediatamente antes da lobectomia ou pneumonectomia programada.
Nota: Este estudo foi conduzido como um ensaio clínico de viabilidade de centro único para determinar a viabilidade deste dispositivo. As medidas de resultados primários relacionavam-se apenas à viabilidade e não aos resultados de saúde. Portanto, não foi registrado em Clinicaltrials.gov antes do início da inscrição. Posteriormente, determinou-se que os resultados eram convincentes e, portanto, foi registrado para facilitar a publicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos cirúrgicos com idade entre 21 e 75 anos na triagem
- Câncer de pulmão conhecido ou suspeito ou doença metastática intrapulmonar com SPN maior que 10 mm e menor que 40 mm na maior dimensão
- Nenhum tumor endobrônquico conhecido
- Tumor localizado em qualquer parte do tecido parenquimatoso >1 cm da pleura e acessível broncoscopicamente através de um POE.
- Disposto a participar de todos os aspectos do protocolo do estudo durante a duração do estudo
- Capaz de entender os requisitos de estudo
- Assina o documento de consentimento informado relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à broncoscopia, por exemplo: (a.) Arritmias incuráveis com risco de vida, (b.) Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento, (c.) Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia (a menos que o paciente seja intubado e ventilado) , (D.) Infarto do miocárdio recente, (e.) Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada, (f.) Coagulopatia incorrigível.
- Coagulopatia conhecida
- Disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- História de sangramento maior com broncoscopia
- Hipertensão pulmonar com PAP média > 25 mm
- Fibrose pulmonar moderada a grave
- Enfisema moderado a grave ou DPOC com VEF1 200% previsto
- Bolhas > 5 cm localizadas nas proximidades do alvo SPN ou túnel ATV
- Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco de biópsia broncoscópica ou tunelização do ATV, por exemplo: (a.) classe ASA > 3, (b.) insuficiência cardíaca > estágio 3, (c.) caquexia grave, ( d.) insuficiência respiratória grave ou hipóxia
- Infecção sistêmica contínua
- Contra-indicação à anestesia geral
- Uso crônico de anticoagulantes (por exemplo, heparina, varfarina) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel)
- Participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias
- Cirurgia torácica prévia no mesmo lado do pulmão que o NPS
- Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes com metástases intrapulmonares conhecidas de câncer/tumores extrapulmonares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de concluir o procedimento usando o sistema
Prazo: Na conclusão do procedimento
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A proporção de casos (nódulos tentados) em que o procedimento pode ser substancialmente concluído pelo investigador dividido pelo número de casos (nódulos) para os quais foi feita pelo menos uma tentativa de passar qualquer dispositivo de estudo LungPoint para o broncoscópio.
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Na conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de nódulos biopsiados produzindo tecido suficiente para o diagnóstico
Prazo: Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento
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O número de nódulos com pelo menos uma biópsia suficiente para um diagnóstico de tecido dividido pelo número de nódulos amostrados usando o sistema LungPoint ATV.
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Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento
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Número de eventos adversos significativos
Prazo: Até a lobectomia do lobo no final do procedimento
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O número de SAEs classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo de estudo e/ou procedimento dividido pelo número de pacientes nos quais foi feita uma tentativa de uso do dispositivo de estudo.
Os eventos adversos especificamente rastreados neste estudo são hemoptise e pneumotórax.
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Até a lobectomia do lobo no final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 40
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