根性疼痛患者の体性感覚プロファイリングと治療結果との相関
2018年2月7日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
研究者らは、硬膜外ステロイド注射 (ESI) の標準療法に反応する根性疼痛患者と反応しない患者との間には、異なる定量的感覚プロファイルが存在する可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、温/冷感、熱/冷痛閾値、熱/冷痛耐性、ワインドアップ、条件付き疼痛調節 (CPM) を比較しています。
研究者は、治療の前後で、標準治療（ESI）に反応した人と反応しなかった人を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定のまたは疑われる病因に関係なく、下肢神経根痛の診断
- 硬膜外ステロイド注射（ESI）のスケジュール
除外基準:
- 大うつ病、双極性障害、統合失調症、不安障害、精神病など、最近 (1 か月以内) の入院を必要とする主要な精神障害
- 被験者は、尿毒物検査で検出された違法薬物またはレクリエーショナル ドラッグを服用している
- -被験者は過去8週間以内に介入的疼痛管理手順を受けており、神経軸または局所麻酔ブロックを含むQST応答を変更する可能性があります
- -被験者は過去2週間で神経調節鎮痛薬（ガバペンチン、プレガバリン、サインバルタ、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、トリレプタールなどを含む）の投与量を変更しました
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は、治療および研究されている現在の痛みの状態に関する係争中の訴訟を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：>30% 鎮痛効果
すべての被験者は神経根痛があり、治療として硬膜外ステロイド注射（ESI）を受ける予定です。
ESI治療は被験者の臨床医によって行われ、調査研究手順の一部として行われるものではありません。
ESI治療の前後に、定量的官能検査（QST）が実施されます。
QST は、QST デバイスを使用した高温および低温試験で構成されています。
このグループの被験者は、30%以上の痛みが軽減されました。
|
被験者は、QSTデバイスを使用して、1）ESI前および2）ESI後の2つの時点で高温および低温テストを受けます。
被験者は、臨床治療の一環として、臨床医からESIを受けます。
この手順は、調査研究の一部として提供されていません。
|
|
他の：<30% 鎮痛効果
すべての被験者は神経根痛があり、治療として硬膜外ステロイド注射（ESI）を受ける予定です。
ESI治療は被験者の臨床医によって行われ、調査研究手順の一部として行われるものではありません。
ESI治療の前後に、定量的官能検査（QST）が実施されます。
QST は、QST デバイスを使用した高温および低温試験で構成されています。
このグループの被験者は、30%未満の鎮痛しか受けませんでした。
|
被験者は、QSTデバイスを使用して、1）ESI前および2）ESI後の2つの時点で高温および低温テストを受けます。
被験者は、臨床治療の一環として、臨床医からESIを受けます。
この手順は、調査研究の一部として提供されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜外温感定量的官能検査 (QST) の結果
時間枠：硬膜外注射前のベースライン測定
|
QST は脊髄神経の変化を検査します。
サーモードと呼ばれる小さな金属板が被験者の腕に装着されます。
温感テスト中は、プレートの温度がゆっくりと上昇します。プレートが温かく感じたら、被験者はすぐにテストを中止します。
この温度は記録されており、摂氏 32 ～ 53 度の範囲です。
同じテストが、神経根痛のある被験者の脚で繰り返されます。
被験者の腕と脚のテストからの温度の違いが分析されました。
|
硬膜外注射前のベースライン測定
|
|
硬膜外鎮痛後の継続的疼痛調節 (CPM)
時間枠：硬膜外注射から4週間後
|
CPM は、被験者の痛みのない腕にサーモードを装着する QST の一種です。
熱刺激 (47 ℃、4 秒) がサーモードに 4 回与えられ、被験者は熱刺激によって感じられる痛みを 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) で評価しました。
2 回目の熱刺激の間、被験者は 12 ℃ の水に手 (熱電対のある腕の反対側) を浸し、熱によって感じる痛みを VAS で 0 ～ 10 で評価しました (10 は被験者が経験できる最悪の痛みです)。想像してみてください。0 は苦痛ではありません)。
最後の 2 つの熱刺激が配信されました (水に浸した手を使用せずに)。
これと同じテストが、神経根痛のある被験者の脚にサーモードを付けて繰り返されました。
被験者は、2 回目の熱刺激の間、冷水に手を入れて、痛みを伴う脚の反対側に置きました。
各熱刺激からの VAS スコアは、痛みのない腕と痛みのある脚について平均化されました。
次に、腕と脚の平均値の差を分析しました。
|
硬膜外注射から4週間後
|
|
硬膜外冷痛閾値 QST 結果
時間枠：硬膜外注射から4週間後
|
サーモードは被験者の腕に装着されます。
冷痛閾値テスト中、プレートの温度はゆっくりと低下します。被験者は、プレートが最小許容温度に達したときにテストを停止します。
この温度は記録されており、摂氏 32 ～ 0 度の範囲です。
同じテストが、神経根痛のある被験者の脚で繰り返されます。
被験者の腕と脚のテストからの温度の違いが分析されました。
|
硬膜外注射から4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Zhang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。