Somatosensorisk profilering hos radikulære smertepatienter og det er korrelation med behandlingsresultat
7. februar 2018 opdateret af: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne antager, at der kan eksistere forskellige kvantitative sensoriske profiler mellem radikulære smertepatienter, der reagerer, og dem, der ikke reagerer på standardterapien med epidurale steroidinjektioner (ESI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne sammenligner varm/kold fornemmelse, varme/kulde smertetærskel, varme/kulde smertetolerance, wind-up og conditioned pain modulation (CPM) målt ved Quantitative Sensory Testing (QST) mellem forsøgspersoner med en radikulær smertetilstand.
Efterforskerne sammenligner dem, der reagerer, og dem, der ikke reagerer på standardterapi (ESI) før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af radikulære smerter i underekstremiteterne uanset specifikke eller mistænkte ætiologier
- planlægning af en epidural steroidinjektion (ESI)
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver en nylig (inden for en måned) hospitalsindlæggelse, såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angstlidelse og psykose
- forsøgsperson tager ulovligt eller rekreativt stof påvist gennem en urintoksikologisk screening
- forsøgsperson har haft en interventionel smertebehandlingsprocedure inden for de sidste otte uger, som kan ændre QST-responser, herunder neuraksial eller lokalbedøvelsesblokade
- forsøgspersonen havde en ændring i dosis af neuromodulerende smertestillende medicin (inklusive gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptylin, nortriptylin, trileptal osv.) inden for de seneste to uger
- personen er gravid
- emnet har verserende retssager, der involverer den aktuelle smertetilstand, der behandles og studeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: >30 % smertelindring
Alle forsøgspersoner har radikulære smerter og er planlagt til at modtage en epidural steroidinjektion (ESI) som behandling.
ESI-behandlingen udføres af forsøgspersonens kliniske læge og gives ikke som en del af undersøgelsesprocedurerne.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført før og efter ESI-behandlingen.
QST består af varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden.
Denne gruppe af forsøgspersoner modtog mere end 30 % smertelindring.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden på to punkter: 1) Før ESI og 2) efter ESI.
Forsøgspersoner vil modtage en ESI af deres kliniske læge som en del af deres kliniske behandling.
Denne procedure er ikke givet som en del af forskningsstudiet.
|
|
Andet: <30 % smertelindring
Alle forsøgspersoner har radikulære smerter og er planlagt til at modtage en epidural steroidinjektion (ESI) som behandling.
ESI-behandlingen udføres af forsøgspersonens kliniske læge og gives ikke som en del af undersøgelsesprocedurerne.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført før og efter ESI-behandlingen.
QST består af varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden.
Denne gruppe af forsøgspersoner fik mindre end 30 % smertelindring.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå varm- og koldtemperaturtest ved hjælp af QST-enheden på to punkter: 1) Før ESI og 2) efter ESI.
Forsøgspersoner vil modtage en ESI af deres kliniske læge som en del af deres kliniske behandling.
Denne procedure er ikke givet som en del af forskningsstudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-epidural varm sensation kvantitativ sensorisk test (QST) resultater
Tidsramme: Baseline måling før epidural injektion
|
QST-test for ændringer i spinalnerver.
En lille metalplade, kaldet en termode, er placeret på emnets arm.
Under varmefornemmelsestesten stiger pladen langsomt i temperatur. Forsøgspersonen stopper testen, så snart pladen føles varm.
Denne temperatur registreres og kan variere fra 32-53 grader Celsius.
Den samme test gentages på forsøgspersonens ben, der har radikulære smerter.
Forskellen i temperaturer fra testen på forsøgspersonens arm og ben blev analyseret.
|
Baseline måling før epidural injektion
|
|
Postepidural Continued Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: 4 uger efter epidural indsprøjtning
|
CPM er en type QST, hvor termoden placeres på emnets ikke smertefulde arm.
Varmestimulation (47 grader C, 4 sekunder) blev leveret til termoden 4 gange, og forsøgspersonen vurderede smerten, der føltes ved varmestimuleringen, på en visuel analog skala (VAS) på 0-10.
Under den anden varmestimulering nedsænkede forsøgspersonen deres hånd (modsat armen med termoden) i 12 grader C vand og vurderede derefter smerten, som varmen følte på en VAS på 0-10 (10 er den værste smerte, en forsøgsperson kan forestil dig, 0 er ingen smerte).
De sidste 2 varmestimuli blev leveret (uden at bruge hånden nedsænket i vand).
Denne samme test blev gentaget med termoden på forsøgspersonens ben med radikulær smerte.
Forsøgspersonen placerede deres hånd kontralateralt til det smertefulde ben i det kolde vand under den anden varmestimulering.
VAS-scorerne fra hver varmestimulering blev beregnet som gennemsnit for den ikke-smertefulde arm og det smertefulde ben.
Forskellen i gennemsnit mellem arm og ben blev derefter analyseret.
|
4 uger efter epidural indsprøjtning
|
|
Post-epidural forkølelsessmertegrænse QST-resultater
Tidsramme: 4 uger efter epidural indsprøjtning
|
Termoden placeres på forsøgspersonens arm.
Under den kolde smertetærskeltest falder pladen langsomt i temperatur. Forsøgspersonen stopper testen, når pladen har den minimale tolerable temperatur.
Denne temperatur registreres og kan variere fra 32-0 grader Celsius.
Den samme test gentages på forsøgspersonens ben, der har radikulære smerter.
Forskellen i temperaturer fra testen på forsøgspersonens arm og ben blev analyseret.
|
4 uger efter epidural indsprøjtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2014
Først opslået (Skøn)
5. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P002234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .