Profilage somatosensoriel chez les patients souffrant de douleur radiculaire et sa corrélation avec le résultat du traitement
7 février 2018 mis à jour par: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il peut exister différents profils sensoriels quantitatifs entre les patients souffrant de douleur radiculaire qui répondent et ceux qui ne répondent pas au traitement standard des injections épidurales de stéroïdes (ESI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs comparent la sensation de chaud/froid, le seuil de douleur chaud/froid, la tolérance à la douleur chaleur/froid, la liquidation et la modulation de la douleur conditionnée (CPM) mesurée par des tests sensoriels quantitatifs (QST) entre des sujets souffrant de douleur radiculaire.
Les enquêteurs comparent ceux qui répondent et ceux qui ne répondent pas au traitement standard (ESI) avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de douleur radiculaire des membres inférieurs indépendamment des étiologies spécifiques ou suspectées
- planifier une injection péridurale de stéroïdes (ESI)
Critère d'exclusion:
- un trouble psychiatrique majeur nécessitant une hospitalisation récente (moins d'un mois), comme une dépression majeure, un trouble bipolaire, la schizophrénie, un trouble anxieux et une psychose
- le sujet prend une drogue illicite ou récréative détectée par un dépistage toxicologique urinaire
- le sujet a eu une procédure interventionnelle de gestion de la douleur au cours des huit dernières semaines qui peut modifier les réponses QST, y compris le bloc anesthésique neuraxial ou local
- le sujet a eu un changement de posologie d'analgésiques neuromodulateurs (y compris la gabapentine, la prégabaline, le cymbalta, l'amitriptyline, la nortriptyline, le trileptal, etc.) au cours des deux dernières semaines
- le sujet est enceinte
- le sujet a un litige en cours concernant la douleur actuelle en cours de traitement et d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: > 30 % de soulagement de la douleur
Tous les sujets ont des douleurs radiculaires et doivent recevoir une injection épidurale de stéroïdes (ESI) comme traitement.
Le traitement ESI est effectué par le médecin clinicien du sujet et n'est pas administré dans le cadre des procédures d'étude de recherche.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués avant et après le traitement ESI.
QST consiste en des tests de température chaude et froide à l'aide de l'appareil QST.
Ce groupe de sujets a reçu plus de 30 % de soulagement de la douleur.
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Les sujets subiront des tests de température chaude et froide à l'aide de l'appareil QST à deux moments : 1) avant l'ESI et 2) après l'ESI.
Les sujets recevront un ESI par leur médecin clinicien dans le cadre de leur traitement clinique.
Cette procédure n'est pas donnée dans le cadre de l'étude de recherche.
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Autre: <30 % de soulagement de la douleur
Tous les sujets ont des douleurs radiculaires et doivent recevoir une injection épidurale de stéroïdes (ESI) comme traitement.
Le traitement ESI est effectué par le médecin clinicien du sujet et n'est pas administré dans le cadre des procédures d'étude de recherche.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués avant et après le traitement ESI.
QST consiste en des tests de température chaude et froide à l'aide de l'appareil QST.
Ce groupe de sujets a reçu moins de 30 % de soulagement de la douleur.
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Les sujets subiront des tests de température chaude et froide à l'aide de l'appareil QST à deux moments : 1) avant l'ESI et 2) après l'ESI.
Les sujets recevront un ESI par leur médecin clinicien dans le cadre de leur traitement clinique.
Cette procédure n'est pas donnée dans le cadre de l'étude de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats des tests sensoriels quantitatifs de sensation de chaleur pré-épidurale (QST)
Délai: Mesure de base avant l'injection péridurale
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Tests QST pour les changements dans les nerfs rachidiens.
Une petite plaque de métal, appelée thermode, est placée sur le bras du sujet.
Pendant le test de sensation de chaleur, la plaque monte lentement en température. Le sujet arrête le test dès que la plaque devient chaude.
Cette température est enregistrée et peut varier de 32 à 53 degrés Celsius.
Le même test est répété sur la jambe du sujet qui a des douleurs radiculaires.
La différence de températures du test sur le bras et la jambe du sujet a été analysée.
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Mesure de base avant l'injection péridurale
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Modulation de la douleur continue post-épidurale (CPM)
Délai: 4 semaines après l'injection péridurale
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Le CPM est un type de QST où la thermode est placée sur le bras non douloureux du sujet.
La stimulation thermique (47 degrés C, 4 secondes) a été délivrée à la thermode 4 fois et le sujet a évalué la douleur ressentie par la stimulation thermique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0-10.
Au cours de la deuxième stimulation par la chaleur, le sujet a plongé sa main (à l'opposé du bras avec la thermode) dans de l'eau à 12 °C, puis a évalué la douleur ressentie par la chaleur sur une EVA de 0 à 10 (10 est la pire douleur qu'un sujet puisse ressentir). imaginez, 0 signifie pas de douleur).
Les 2 derniers stimuli thermiques ont été délivrés (sans utiliser la main immergée dans l'eau).
Ce même test a été répété avec la thermode sur la jambe du sujet souffrant de douleurs radiculaires.
Le sujet a placé sa main controlatérale à la jambe douloureuse dans l'eau froide lors de la deuxième stimulation par la chaleur.
Les scores VAS de chaque stimulation thermique ont été moyennés pour le bras non douloureux et la jambe douloureuse.
La différence de moyennes entre le bras et la jambe a ensuite été analysée.
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4 semaines après l'injection péridurale
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Seuil de douleur froide post-épidurale Résultats QST
Délai: 4 semaines après l'injection péridurale
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La thermode est placée sur le bras du sujet.
Pendant le test du seuil de douleur froide, la température de la plaque diminue lentement. Le sujet arrête le test lorsque la plaque atteint sa température minimale tolérable.
Cette température est enregistrée et peut aller de 32 à 0 degrés Celsius.
Le même test est répété sur la jambe du sujet qui a des douleurs radiculaires.
La différence de températures du test sur le bras et la jambe du sujet a été analysée.
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4 semaines après l'injection péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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