根性疼痛患者的体感特征及其与治疗结果的相关性
2018年2月7日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
研究人员假设，对硬膜外类固醇注射 (ESI) 标准疗法有反应和无反应的根性疼痛患者之间可能存在不同的定量感觉特征。
研究概览
详细说明
研究人员正在比较具有根性疼痛的受试者通过定量感官测试 (QST) 测量的暖/冷感、热/冷痛阈值、热/冷痛耐受性、结束和条件性疼痛调制 (CPM)。
研究人员正在比较治疗前后对标准治疗 (ESI) 有反应和无反应的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢根性疼痛的诊断，无论具体或疑似病因
- 安排硬膜外类固醇注射 (ESI)
排除标准：
- 需要近期（一个月内）住院治疗的严重精神疾病，例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症和精神病
- 受试者正在服用通过尿液毒理学筛查检测到的非法或消遣性药物
- 受试者在过去八周内接受过可能改变 QST 反应的介入性疼痛管理程序，包括椎管内麻醉或局部麻醉阻滞
- 受试者在过去两周内改变了神经调节止痛药（包括加巴喷丁、普瑞巴林、欣百达、阿米替林、去甲替林、曲莱等）的剂量
- 对象怀孕了
- 受试者有涉及正在治疗和研究的当前疼痛状况的未决诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：>30% 疼痛缓解
所有受试者都有根性疼痛，并计划接受硬膜外类固醇注射 (ESI) 作为治疗。
ESI 治疗由受试者的临床医生进行，不作为研究程序的一部分。
定量感官测试 (QST) 将在 ESI 处理前后进行。
QST 包括使用 QST 设备进行的高温和低温温度测试。
这组受试者的疼痛减轻了 30% 以上。
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受试者将在两个点使用 QST 设备进行冷热温度测试：1) ESI 之前和 2) ESI 之后。
作为临床治疗的一部分，受试者将接受临床医生的 ESI。
该程序未作为研究的一部分给出。
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其他：<30% 疼痛缓解
所有受试者都有根性疼痛，并计划接受硬膜外类固醇注射 (ESI) 作为治疗。
ESI 治疗由受试者的临床医生进行，不作为研究程序的一部分。
定量感官测试 (QST) 将在 ESI 处理前后进行。
QST 包括使用 QST 设备进行的高温和低温温度测试。
这组受试者的疼痛减轻不到 30%。
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受试者将在两个点使用 QST 设备进行冷热温度测试：1) ESI 之前和 2) ESI 之后。
作为临床治疗的一部分，受试者将接受临床医生的 ESI。
该程序未作为研究的一部分给出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外温感定量感官测试 (QST) 结果
大体时间：硬膜外注射前的基线测量
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QST 测试脊神经的变化。
将一块称为热电极的小金属板放在受试者的手臂上。
温感测试过程中，盘子的温度会缓慢升高。一旦被试感觉到盘子变暖，就会停止测试。
记录该温度，范围为 32-53 摄氏度。
在受试者有根性疼痛的腿上重复相同的测试。
分析了受试者手臂和腿部测试的温度差异。
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硬膜外注射前的基线测量
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硬膜外持续疼痛调节 (CPM)
大体时间：硬膜外注射后 4 周
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CPM 是一种 QST，其中将热电极放置在受试者不痛的手臂上。
将热刺激（47 摄氏度，4 秒）传递到热电极 4 次，受试者在 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 上对热刺激感受到的疼痛进行评分。
在第二次热刺激期间，受试者将他们的手（与带有热电极的手臂相对）浸入 12 摄氏度的水中，然后在 VAS 上将热感的疼痛评为 0-10（10 是受试者所能承受的最严重的疼痛）想象一下，0 表示没有痛苦）。
传递最后 2 次热刺激（不使用浸入水中的手）。
在患有根性疼痛的受试者腿上用热电极重复了同样的测试。
在第二次热刺激期间，受试者将他们的手放在冷水中疼痛腿的对侧。
对不痛的手臂和痛的腿取每次热刺激的 VAS 评分的平均值。
然后分析手臂和腿之间的平均值差异。
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硬膜外注射后 4 周
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硬膜外冷痛阈值 QST 结果
大体时间：硬膜外注射后 4 周
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热电极放在受试者的手臂上。
在冷痛阈测试过程中，板的温度会缓慢下降。当板处于最低可耐受温度时，受试者将停止测试。
这个温度被记录下来，范围可以从 32-0 摄氏度。
在受试者有根性疼痛的腿上重复相同的测试。
分析了受试者手臂和腿部测试的温度差异。
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硬膜外注射后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Zhang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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