Profilowanie somatosensoryczne u pacjentów z bólem korzeniowym i jego korelacja z wynikami leczenia
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Badacze stawiają hipotezę, że mogą istnieć różne ilościowe profile sensoryczne między pacjentami z bólem korzeniowym, którzy reagują, a tymi, którzy nie reagują na standardową terapię zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych (ESI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze porównują odczucie ciepła/zimna, próg bólu ciepło/zimno, tolerancję bólu ciepło/zimno, nakręcanie i warunkową modulację bólu (CPM) mierzoną za pomocą Ilościowego Testu Czuciowego (QST) pomiędzy osobami z bólem korzeniowym.
Badacze porównują tych, którzy reagują i tych, którzy nie reagują na standardową terapię (ESI) przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka bólu korzeniowego kończyn dolnych niezależnie od określonej lub podejrzewanej etiologii
- planowanie wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego (ESI)
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenie psychiczne wymagające niedawnej (w ciągu jednego miesiąca) hospitalizacji, takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie lękowe i psychoza
- podmiot przyjmuje nielegalny lub rekreacyjny narkotyk wykryty na podstawie badania toksykologicznego moczu
- pacjent przeszedł interwencyjne procedury leczenia bólu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni, które mogą zmienić odpowiedź QST, w tym blokadę nerwowo-osiową lub znieczulenie miejscowe
- pacjent miał zmianę dawki neuromodulującego leku przeciwbólowego (w tym gabapentyny, pregabaliny, cymbalty, amitryptyliny, nortryptyliny, trileptalu itp.) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- podmiot jest w ciąży
- podmiot toczy spór sądowy dotyczący leczenia i badania obecnego stanu bólowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: > 30% ulga w bólu
Wszyscy pacjenci odczuwają ból korzeniowy iw ramach leczenia mają otrzymać zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe (ESI).
Terapia ESI jest prowadzona przez lekarza klinicznego pacjenta i nie jest podawana jako część procedur badania naukowego.
Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu ESI.
QST składa się z testów temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST.
Ta grupa pacjentów uzyskała ponad 30% ulgę w bólu.
|
Uczestnicy zostaną poddani testom temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST w dwóch punktach: 1) przed ESI i 2) po ESI.
Uczestnicy otrzymają ESI od swojego lekarza klinicznego w ramach leczenia klinicznego.
Ta procedura nie jest podawana jako część badania naukowego.
|
|
Inny: <30% ulga w bólu
Wszyscy pacjenci odczuwają ból korzeniowy iw ramach leczenia mają otrzymać zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe (ESI).
Terapia ESI jest prowadzona przez lekarza klinicznego pacjenta i nie jest podawana jako część procedur badania naukowego.
Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu ESI.
QST składa się z testów temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST.
Ta grupa pacjentów uzyskała mniej niż 30% ulgę w bólu.
|
Uczestnicy zostaną poddani testom temperatury w wysokiej i niskiej temperaturze przy użyciu urządzenia QST w dwóch punktach: 1) przed ESI i 2) po ESI.
Uczestnicy otrzymają ESI od swojego lekarza klinicznego w ramach leczenia klinicznego.
Ta procedura nie jest podawana jako część badania naukowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Ilościowego Testu Sensorycznego (QST) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym
|
Testy QST na zmiany w nerwach rdzeniowych.
Mała metalowa płytka, zwana termodą, jest umieszczana na ramieniu badanego.
Podczas testu czucia ciepła płytka powoli nagrzewa się. Osoba badana przerywa test, gdy tylko płytka poczuje ciepło.
Ta temperatura jest rejestrowana i może wynosić od 32-53 stopni Celsjusza.
Ten sam test jest powtarzany na nodze pacjenta, która ma ból korzeniowy.
Analizowano różnicę temperatur z testu na ramieniu i nodze badanego.
|
Pomiar linii podstawowej przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym
|
|
Ciągła modulacja bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym (CPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
|
CPM to rodzaj QST, w którym termodę umieszcza się na niebolesnym ramieniu badanego.
Stymulacja cieplna (47 stopni C, 4 sekundy) została dostarczona do termody 4 razy i badany ocenił ból odczuwany przez stymulację cieplną na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10.
Podczas drugiej stymulacji cieplnej badany zanurzał rękę (naprzeciw ramienia z termodą) w wodzie o temperaturze 12 stopni C, a następnie oceniał ból odczuwany przez ciepło na skali VAS 0-10 (10 to najgorszy ból, jaki może odczuwać pacjent). wyobraź sobie, 0 to brak bólu).
Dostarczono ostatnie 2 bodźce cieplne (bez użycia dłoni zanurzonej w wodzie).
Ten sam test powtórzono z termodą na nodze pacjenta z bólem korzeniowym.
Podczas drugiej stymulacji cieplnej badany umieszczał rękę przeciwną do bolącej nogi w zimnej wodzie.
Wyniki VAS z każdej stymulacji cieplnej uśredniono dla niebolesnej ręki i bolesnej nogi.
Następnie przeanalizowano różnicę średnich między ramieniem a nogą.
|
4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
|
|
Wyniki QST progu bólu zimnego po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
|
Termodę umieszcza się na ramieniu badanego.
Podczas testu progu bólu spowodowanego zimnem temperatura płytki powoli spada. Osoba badana przerywa test, gdy płytka osiągnie minimalną dopuszczalną temperaturę.
Ta temperatura jest rejestrowana i może wynosić od 32-0 stopni Celsjusza.
Ten sam test jest powtarzany na nodze pacjenta, która ma ból korzeniowy.
Analizowano różnicę temperatur z testu na ramieniu i nodze badanego.
|
4 tygodnie po iniekcji zewnątrzoponowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P002234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .