Somatosensorisches Profiling bei radikulären Schmerzpatienten und seine Korrelation mit dem Behandlungsergebnis
7. Februar 2018 aktualisiert von: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es möglicherweise unterschiedliche quantitative sensorische Profile zwischen radikulären Schmerzpatienten gibt, die auf die Standardtherapie mit epiduralen Steroidinjektionen (ESI) ansprechen, und solchen, die nicht ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler vergleichen Wärme-/Kälteempfindung, Wärme-/Kälte-Schmerzschwelle, Wärme-/Kälte-Schmerztoleranz, Wind-up und konditionierte Schmerzmodulation (CPM), gemessen durch quantitative sensorische Tests (QST) zwischen Probanden mit einem radikulären Schmerzzustand.
Die Forscher vergleichen vor und nach der Behandlung diejenigen, die auf die Standardtherapie (ESI) ansprechen, und diejenigen, die nicht ansprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von radikulären Schmerzen der unteren Extremität unabhängig von spezifischen oder vermuteten Ätiologien
- Planung einer epiduralen Steroidinjektion (ESI)
Ausschlusskriterien:
- eine schwere psychiatrische Störung, die einen kürzlichen (innerhalb eines Monats) Krankenhausaufenthalt erfordert, wie z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung und Psychose
- Das Subjekt nimmt illegale oder Freizeitdrogen ein, die durch einen Urin-Toxikologie-Screen festgestellt wurden
- Der Proband hat sich in den letzten acht Wochen einer interventionellen Schmerzbehandlung unterzogen, die die QST-Antworten verändern kann, einschließlich neuroaxialer oder örtlicher Anästhesieblockade
- Der Proband hatte in den letzten zwei Wochen eine Änderung der Dosierung von neuromodulatorischen Schmerzmitteln (einschließlich Gabapentin, Pregabalin, Cymbalta, Amitriptylin, Nortriptylin, Trileptal usw.).
- Thema ist schwanger
- Der Proband hat einen anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem aktuellen Schmerzzustand, der behandelt und untersucht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: >30 % Schmerzlinderung
Alle Probanden haben radikuläre Schmerzen und sollen als Behandlung eine epidurale Steroidinjektion (ESI) erhalten.
Die ESI-Behandlung wird vom klinischen Arzt des Probanden durchgeführt und ist nicht Teil der Forschungsstudienverfahren.
Quantitative sensorische Tests (QST) werden vor und nach der ESI-Behandlung durchgeführt.
QST besteht aus Heiß- und Kalttemperaturtests mit dem QST-Gerät.
Diese Probandengruppe erhielt mehr als 30 % Schmerzlinderung.
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Die Probanden werden mit dem QST-Gerät an zwei Punkten einem Wärme- und Kältetest unterzogen: 1) vor ESI und 2) nach ESI.
Die Probanden erhalten von ihrem klinischen Arzt im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einen ESI.
Dieses Verfahren wird nicht als Teil der Forschungsstudie angegeben.
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Sonstiges: <30 % Schmerzlinderung
Alle Probanden haben radikuläre Schmerzen und sollen als Behandlung eine epidurale Steroidinjektion (ESI) erhalten.
Die ESI-Behandlung wird vom klinischen Arzt des Probanden durchgeführt und ist nicht Teil der Forschungsstudienverfahren.
Quantitative sensorische Tests (QST) werden vor und nach der ESI-Behandlung durchgeführt.
QST besteht aus Heiß- und Kalttemperaturtests mit dem QST-Gerät.
Diese Gruppe von Probanden erhielt weniger als 30 % Schmerzlinderung.
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Die Probanden werden mit dem QST-Gerät an zwei Punkten einem Wärme- und Kältetest unterzogen: 1) vor ESI und 2) nach ESI.
Die Probanden erhalten von ihrem klinischen Arzt im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einen ESI.
Dieses Verfahren wird nicht als Teil der Forschungsstudie angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des präepiduralen Wärmeempfindungs-Quantitativen Sensorischen Tests (QST).
Zeitfenster: Baseline-Messung vor der epiduralen Injektion
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QST-Tests auf Veränderungen in den Spinalnerven.
Eine kleine Metallplatte, Thermode genannt, wird auf den Arm des Probanden gelegt.
Während des Wärmeempfindungstests steigt die Temperatur der Platte langsam an. Die Testperson bricht den Test ab, sobald sich die Platte warm anfühlt.
Diese Temperatur wird aufgezeichnet und kann zwischen 32 und 53 Grad Celsius liegen.
Derselbe Test wird an dem Bein des Subjekts wiederholt, das radikuläre Schmerzen hat.
Die Temperaturunterschiede aus dem Test an Arm und Bein der Testperson wurden analysiert.
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Baseline-Messung vor der epiduralen Injektion
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Post-epidurale anhaltende Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der epiduralen Injektion
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CPM ist eine Art QST, bei der die Thermode auf dem schmerzfreien Arm des Probanden platziert wird.
Wärmestimulation (47 Grad C, 4 Sekunden) wurde 4 Mal an die Thermode abgegeben und die Testperson bewertete den durch die Wärmestimulation empfundenen Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10.
Während der zweiten Hitzestimulation tauchte die Person ihre Hand (gegenüber dem Arm mit der Thermode) in 12 Grad warmes Wasser und bewertete dann den durch die Hitze empfundenen Schmerz mit einem VAS von 0–10 (10 ist der schlimmste Schmerz, den eine Person verkraften kann Stell dir vor, 0 ist kein Schmerz).
Die letzten 2 Wärmestimuli wurden abgegeben (ohne die in Wasser getauchte Hand zu verwenden).
Derselbe Test wurde mit der Thermode am Bein des Subjekts mit radikulären Schmerzen wiederholt.
Der Proband legte während der zweiten Wärmestimulation seine Hand kontralateral zum schmerzenden Bein in das kalte Wasser.
Die VAS-Scores von jeder Wärmestimulation wurden für den nicht schmerzhaften Arm und das schmerzhafte Bein gemittelt.
Anschließend wurde der Mittelwertunterschied zwischen Arm und Bein analysiert.
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4 Wochen nach der epiduralen Injektion
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QST-Ergebnisse der postepiduralen Erkältungsschmerzschwelle
Zeitfenster: 4 Wochen nach der epiduralen Injektion
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Die Thermode wird am Arm der Testperson platziert.
Während des Kälteschmerzschwellentests sinkt die Temperatur der Platte langsam. Der Proband stoppt den Test, wenn die Platte ihre minimal tolerierbare Temperatur erreicht hat.
Diese Temperatur wird aufgezeichnet und kann zwischen 32 und 0 Grad Celsius liegen.
Derselbe Test wird an dem Bein des Subjekts wiederholt, das radikuläre Schmerzen hat.
Die Temperaturunterschiede aus dem Test an Arm und Bein der Testperson wurden analysiert.
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4 Wochen nach der epiduralen Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P002234
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Klinische Studien zur Quantitative sensorische Prüfung (QST)
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen