Somatosenzorické profilování u pacientů s radikulární bolestí a jeho korelace s výsledkem léčby
7. února 2018 aktualizováno: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Výzkumníci předpokládají, že mohou existovat různé kvantitativní senzorické profily mezi pacienty s radikulární bolestí, kteří reagují, a těmi, kteří nereagují na standardní terapii epidurálními steroidními injekcemi (ESI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé porovnávají pocit tepla/chladu, práh bolesti za tepla/chladu, toleranci bolesti za tepla/chladu, navíjení a podmíněnou modulaci bolesti (CPM) měřenou kvantitativním senzorickým testováním (QST) mezi subjekty s radikulární bolestí.
Výzkumníci porovnávají ty, kteří reagují, a ty, kteří nereagují na standardní terapii (ESI) před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika radikulární bolesti dolních končetin bez ohledu na specifickou nebo suspektní etiologii
- naplánování epidurální injekce steroidů (ESI)
Kritéria vyloučení:
- závažná psychiatrická porucha vyžadující nedávnou (do jednoho měsíce) hospitalizaci, jako je velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha a psychóza
- subjekt užívá nelegální nebo rekreační drogu zjištěnou toxikologickým screeningem moči
- subjekt měl v posledních osmi týdnech intervenční procedury zvládání bolesti, které mohou změnit odpovědi QST včetně neuraxiálního nebo lokálního anestetického bloku
- u subjektu došlo v posledních dvou týdnech ke změně dávkování neuromodulační medikace proti bolesti (včetně gabapentinu, pregabalinu, cymbalty, amitriptylinu, nortriptylinu, trileptalu atd.)
- subjekt je těhotný
- subjekt má probíhající soudní spor týkající se aktuálního stavu bolesti, který je léčen a studován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: >30% úleva od bolesti
Všichni jedinci mají radikulární bolest a je naplánováno, že dostanou epidurální steroidní injekci (ESI) jako léčbu.
Léčba ESI je prováděna klinickým lékařem subjektu a není podávána jako součást postupů výzkumné studie.
Před a po ošetření ESI bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST).
QST se skládá z testování horké a studené teploty pomocí zařízení QST.
Tato skupina subjektů obdržela více než 30% úlevu od bolesti.
|
Subjekty podstoupí testování za tepla a za studena pomocí zařízení QST ve dvou bodech: 1) Před ESI a 2) po ESI.
Subjekty obdrží ESI od svého klinického lékaře jako součást své klinické léčby.
Tento postup není součástí výzkumné studie.
|
|
Jiný: <30% úleva od bolesti
Všichni jedinci mají radikulární bolest a je naplánováno, že dostanou epidurální steroidní injekci (ESI) jako léčbu.
Léčba ESI je prováděna klinickým lékařem subjektu a není podávána jako součást postupů výzkumné studie.
Před a po ošetření ESI bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST).
QST se skládá z testování horké a studené teploty pomocí zařízení QST.
Tato skupina subjektů obdržela méně než 30% úlevu od bolesti.
|
Subjekty podstoupí testování za tepla a za studena pomocí zařízení QST ve dvou bodech: 1) Před ESI a 2) po ESI.
Subjekty obdrží ESI od svého klinického lékaře jako součást své klinické léčby.
Tento postup není součástí výzkumné studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kvantitativního senzorického testování před epidurálním teplým pocitem (QST).
Časové okno: Základní měření před epidurální injekcí
|
QST testy na změny míšních nervů.
Malá kovová destička, nazývaná termoda, je umístěna na paži subjektu.
Během testu pocitu tepla se teplota desky pomalu zvyšuje. Subjekt test zastaví, jakmile se deska zahřeje.
Tato teplota se zaznamenává a může se pohybovat v rozmezí 32-53 stupňů Celsia.
Stejný test se opakuje na noze subjektu, který má radikulární bolest.
Byl analyzován rozdíl teplot z testu na paži a noze subjektu.
|
Základní měření před epidurální injekcí
|
|
Postepidurální kontinuální modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 4 týdny po epidurální injekci
|
CPM je typ QST, kdy je termoda umístěna na nebolestivou paži subjektu.
Tepelná stimulace (47 stupňů C, 4 sekundy) byla aplikována na termodu 4krát a subjekt hodnotil bolest pociťovanou tepelnou stimulací na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10.
Během druhé tepelné stimulace subjekt ponořil ruku (naproti paži s termodou) do vody o teplotě 12 °C a poté ohodnotil bolest pociťovanou teplem na VAS 0-10 (10 je nejhorší bolest, kterou může subjekt. představte si, 0 není žádná bolest).
Byly dodány poslední 2 tepelné stimuly (bez použití ruky ponořené ve vodě).
Stejný test byl opakován s termodou na noze subjektu s radikulární bolestí.
Subjekt položil ruku kontralaterálně k bolestivé noze do studené vody během druhé tepelné stimulace.
Skóre VAS z každé tepelné stimulace bylo zprůměrováno pro nebolestivou paži a bolestivou nohu.
Poté byl analyzován rozdíl v průměrech mezi paží a nohou.
|
4 týdny po epidurální injekci
|
|
Výsledky QST prahu po epidurální studené bolesti
Časové okno: 4 týdny po epidurální injekci
|
Termoda se umístí na paži subjektu.
Během testu prahu bolesti za studena se teplota desky pomalu snižuje. Subjekt test zastaví, když deska dosáhne své minimální tolerovatelné teploty.
Tato teplota se zaznamenává a může se pohybovat od 32-0 stupňů Celsia.
Stejný test se opakuje na noze subjektu, který má radikulární bolest.
Byl analyzován rozdíl teplot z testu na paži a noze subjektu.
|
4 týdny po epidurální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P002234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .