Somatosensorisk profilering hos patienter med radikulär smärta och det är korrelation med behandlingsresultat
7 februari 2018 uppdaterad av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Utredarna antar att det kan finnas olika kvantitativa sensoriska profiler mellan patienter med radikulär smärta som svarar och de som inte svarar på standardterapin med epidurala steroidinjektioner (ESI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna jämför varm/kyla känsla, värme/kyla smärttröskel, värme/kyla smärttolerans, vind-up och betingad smärtmodulering (CPM) mätt med kvantitativ sensorisk testning (QST) mellan patienter med radikulär smärttillstånd.
Utredarna jämför de som svarar och de som inte svarar på standardterapi (ESI) före och efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av radikulär smärta i nedre extremiteterna oavsett specifik eller misstänkt etiologi
- schemalägga en epidural steroidinjektion (ESI)
Exklusions kriterier:
- en allvarlig psykiatrisk störning som kräver en nyligen (inom en månad) sjukhusvistelse, såsom depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom och psykos
- patienten tar illegal drog eller drog som upptäckts genom en urintoxikologisk undersökning
- försökspersonen har haft en interventionell smärtbehandling inom de senaste åtta veckorna som kan förändra QST-svar inklusive neuraxiellt eller lokalbedövningsblock
- försökspersonen hade en förändring i dosen av neuromodulerande smärtstillande medicin (inklusive gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptylin, nortriptylin, trileptal, etc) under de senaste två veckorna
- personen är gravid
- patienten har pågående rättstvister som involverar det aktuella smärttillståndet som behandlas och studeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: >30 % smärtlindring
Alla försökspersoner har radikulär smärta och är planerade att få en epidural steroidinjektion (ESI) som behandling.
ESI-behandlingen utförs av försökspersonens kliniska läkare och ges inte som en del av forskningsstudien.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras före och efter ESI-behandlingen.
QST består av varm- och kalltemperaturtestning med QST-enheten.
Denna grupp av försökspersoner fick mer än 30 % smärtlindring.
|
Försökspersoner kommer att genomgå varm- och kalltemperaturtestning med QST-enheten vid två punkter: 1) före ESI och 2) efter ESI.
Försökspersoner kommer att få en ESI av sin kliniska läkare som en del av sin kliniska behandling.
Denna procedur ges inte som en del av forskningsstudien.
|
|
Övrig: <30 % smärtlindring
Alla försökspersoner har radikulär smärta och är planerade att få en epidural steroidinjektion (ESI) som behandling.
ESI-behandlingen utförs av försökspersonens kliniska läkare och ges inte som en del av forskningsstudien.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras före och efter ESI-behandlingen.
QST består av varm- och kalltemperaturtestning med QST-enheten.
Denna grupp av försökspersoner fick mindre än 30 % smärtlindring.
|
Försökspersoner kommer att genomgå varm- och kalltemperaturtestning med QST-enheten vid två punkter: 1) före ESI och 2) efter ESI.
Försökspersoner kommer att få en ESI av sin kliniska läkare som en del av sin kliniska behandling.
Denna procedur ges inte som en del av forskningsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-epidural Warm Sensation Quantitative Sensory Testing (QST) Resultat
Tidsram: Baslinjemätning före epiduralinjektionen
|
QST-tester för förändringar i spinalnerver.
En liten metallplatta, kallad termod, placeras på motivets arm.
Under varmkänslastestet ökar plattan långsamt i temperatur. Försökspersonen kommer att avbryta testet så snart plattan känns varm.
Denna temperatur registreras och kan variera från 32-53 grader Celsius.
Samma test upprepas på försökspersonens ben som har radikulär smärta.
Skillnaden i temperaturer från testet på försökspersonens arm och ben analyserades.
|
Baslinjemätning före epiduralinjektionen
|
|
Post-epidural Continued Pain Modulation (CPM)
Tidsram: 4 veckor efter epiduralinjektionen
|
CPM är en typ av QST där termoden placeras på patientens icke smärtsamma arm.
Värmestimulering (47 grader C, 4 sekunder) levererades till termoden 4 gånger och försökspersonen bedömde smärtan som kändes av värmestimuleringen på en visuell analog skala (VAS) av 0-10.
Under den andra värmestimuleringen sänkte försökspersonen sin hand (motsatt från armen med termoden) i 12 graders vatten och bedömde sedan smärtan som värmen kände på ett VAS på 0-10 (10 är den värsta smärtan en patient kan tänk dig, 0 är ingen smärta).
De sista 2 värmestimulierna levererades (utan att använda handen nedsänkt i vatten).
Samma test upprepades med termoden på patientens ben med radikulär smärta.
Försökspersonen placerade sin hand kontralateralt till det smärtsamma benet i det kalla vattnet under den andra värmestimuleringen.
VAS-poängen från varje värmestimulering beräknades för den icke-smärtsamma armen och det smärtsamma benet.
Skillnaden i medelvärden mellan arm och ben analyserades sedan.
|
4 veckor efter epiduralinjektionen
|
|
Post-epidural förkylningssmärtströskel QST-resultat
Tidsram: 4 veckor efter epiduralinjektionen
|
Termoden placeras på försökspersonens arm.
Under testet för kall smärttröskel sjunker plattan långsamt i temperatur. Försökspersonen kommer att avbryta testet när plattan har den lägsta tolererbara temperaturen.
Denna temperatur registreras och kan variera från 32-0 grader Celsius.
Samma test upprepas på försökspersonens ben som har radikulär smärta.
Skillnaden i temperaturer från testet på försökspersonens arm och ben analyserades.
|
4 veckor efter epiduralinjektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P002234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .