Somatosensorische profilering bij patiënten met radiculaire pijn en de correlatie met het behandelresultaat
7 februari 2018 bijgewerkt door: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers veronderstellen dat er mogelijk verschillende kwantitatieve sensorische profielen bestaan tussen radiculaire pijnpatiënten die reageren en degenen die niet reageren op de standaardtherapie van epidurale steroïde-injecties (ESI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers vergelijken warm/koud gevoel, hitte/koude pijndrempel, hitte/koude pijntolerantie, opwinding en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) zoals gemeten door Quantitative Sensory Testing (QST) tussen proefpersonen met een radiculaire pijnaandoening.
De onderzoekers vergelijken degenen die reageren en degenen die niet reageren op standaardtherapie (ESI) voor en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van radiculaire pijn in de onderste ledematen, ongeacht de specifieke of vermoedelijke etiologie
- plannen van een epidurale steroïde-injectie (ESI)
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige psychiatrische stoornis die een recente (binnen een maand) ziekenhuisopname vereist, zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis en psychose
- de proefpersoon gebruikt illegale of recreatieve drugs die zijn gedetecteerd via een urinetoxicologiescherm
- proefpersoon heeft in de afgelopen acht weken een interventionele pijnbeheersingsprocedure ondergaan die QST-responsen kan veranderen, waaronder neuraxiale of lokale anesthesieblokkade
- proefpersoon had een wijziging in de dosering van neuromodulerende pijnmedicatie (waaronder gabapentine, pregabaline, cymbalta, amitriptyline, nortriptyline, trileptal, enz.) in de afgelopen twee weken
- onderwerp is zwanger
- onderwerp heeft hangende rechtszaken met betrekking tot de huidige pijnaandoening die wordt behandeld en bestudeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: > 30% pijnverlichting
Alle proefpersonen hebben radiculaire pijn en krijgen als behandeling een epidurale steroïde-injectie (ESI).
De ESI-behandeling wordt uitgevoerd door de klinische arts van de proefpersoon en wordt niet gegeven als onderdeel van de onderzoeksprocedures.
Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd voor en na de ESI-behandeling.
QST bestaat uit het testen van warme en koude temperaturen met behulp van het QST-apparaat.
Deze groep proefpersonen kreeg meer dan 30% pijnverlichting.
|
Onderwerpen ondergaan op twee punten warme en koude temperatuurtests met behulp van het QST-apparaat: 1) vóór ESI en 2) na ESI.
Proefpersonen krijgen een ESI van hun klinische arts als onderdeel van hun klinische behandeling.
Deze procedure wordt niet gegeven als onderdeel van het onderzoek.
|
|
Ander: <30% pijnverlichting
Alle proefpersonen hebben radiculaire pijn en krijgen als behandeling een epidurale steroïde-injectie (ESI).
De ESI-behandeling wordt uitgevoerd door de klinische arts van de proefpersoon en wordt niet gegeven als onderdeel van de onderzoeksprocedures.
Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd voor en na de ESI-behandeling.
QST bestaat uit het testen van warme en koude temperaturen met behulp van het QST-apparaat.
Deze groep proefpersonen kreeg minder dan 30% pijnverlichting.
|
Onderwerpen ondergaan op twee punten warme en koude temperatuurtests met behulp van het QST-apparaat: 1) vóór ESI en 2) na ESI.
Proefpersonen krijgen een ESI van hun klinische arts als onderdeel van hun klinische behandeling.
Deze procedure wordt niet gegeven als onderdeel van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-epidurale Warm Sensation Quantitative Sensory Testing (QST) resultaten
Tijdsspanne: Basismeting vóór de epidurale injectie
|
QST-tests voor veranderingen in spinale zenuwen.
Een kleine metalen plaat, een thermode genaamd, wordt op de arm van de proefpersoon geplaatst.
Tijdens de warmgevoeltest stijgt de temperatuur van de plaat langzaam. De proefpersoon stopt met de test zodra de plaat warm aanvoelt.
Deze temperatuur wordt geregistreerd en kan variëren van 32-53 graden Celsius.
Dezelfde test wordt herhaald op het been van de proefpersoon met radiculaire pijn.
Het verschil in temperatuur van de test op de arm en het been van de proefpersoon werd geanalyseerd.
|
Basismeting vóór de epidurale injectie
|
|
Post-epidurale voortdurende pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 4 weken na de ruggenprik
|
CPM is een type QST waarbij de thermode op de niet-pijnlijke arm van de proefpersoon wordt geplaatst.
Warmtestimulatie (47°C, 4 seconden) werd 4 keer aan de thermode afgegeven en de proefpersoon beoordeelde de pijn die door de warmtestimulatie werd gevoeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
Tijdens de tweede hittestimulatie dompelde de proefpersoon zijn hand (tegenover de arm met de thermode) onder in water van 12 graden C en beoordeelde vervolgens de pijn die door de hitte werd gevoeld op een VAS van 0-10 (10 is de ergste pijn die een proefpersoon kan voelen). stel je voor, 0 is geen pijn).
De laatste 2 warmteprikkels werden toegediend (zonder de hand ondergedompeld in water te gebruiken).
Deze zelfde test werd herhaald met de thermode op het been van de proefpersoon met radiculaire pijn.
De proefpersoon plaatste zijn hand contralateraal van het pijnlijke been in het koude water tijdens de tweede warmtestimulatie.
De VAS-scores van elke warmtestimulatie werden gemiddeld voor de niet-pijnlijke arm en het pijnlijke been.
Vervolgens werd het verschil in gemiddelden tussen arm en been geanalyseerd.
|
4 weken na de ruggenprik
|
|
Post-epidurale koudepijndrempel QST-resultaten
Tijdsspanne: 4 weken na de ruggenprik
|
De thermode wordt op de arm van de proefpersoon geplaatst.
Tijdens de koudepijndrempeltest daalt de temperatuur van de plaat langzaam. De proefpersoon stopt met de test wanneer de plaat de minimaal toelaatbare temperatuur heeft bereikt.
Deze temperatuur wordt geregistreerd en kan variëren van 32-0 graden Celsius.
Dezelfde test wordt herhaald op het been van de proefpersoon met radiculaire pijn.
Het verschil in temperatuur van de test op de arm en het been van de proefpersoon werd geanalyseerd.
|
4 weken na de ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .