Profilo somatosensoriale nei pazienti con dolore radicolare ed è correlazione con l'esito del trattamento
7 febbraio 2018 aggiornato da: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
I ricercatori ipotizzano che possano esistere diversi profili sensoriali quantitativi tra i pazienti con dolore radicolare che rispondono e quelli che non rispondono alla terapia standard delle iniezioni epidurali di steroidi (ESI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno confrontando la sensazione di caldo/freddo, la soglia del dolore caldo/freddo, la tolleranza al dolore caldo/freddo, il wind-up e la modulazione del dolore condizionato (CPM) misurata dal test sensoriale quantitativo (QST) tra soggetti con una condizione di dolore radicolare.
I ricercatori stanno confrontando coloro che rispondono e coloro che non rispondono alla terapia standard (ESI) prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di dolore radicolare degli arti inferiori indipendentemente da eziologie specifiche o sospette
- programmare un'iniezione epidurale di steroidi (ESI)
Criteri di esclusione:
- un grave disturbo psichiatrico che richiede un ricovero recente (entro un mese), come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia e psicosi
- il soggetto sta assumendo droghe illecite o ricreative rilevate attraverso uno schermo tossicologico delle urine
- il soggetto ha subito procedure interventistiche di gestione del dolore nelle ultime otto settimane che possono alterare le risposte QST incluso il blocco dell'anestesia neuroassiale o locale
- il soggetto ha avuto un cambiamento nel dosaggio di antidolorifici neuromodulatori (inclusi gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptilina, nortriptilina, trileptal, ecc.) nelle ultime due settimane
- soggetto è incinta
- il soggetto ha un contenzioso pendente che coinvolge l'attuale condizione di dolore che viene trattata e studiata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: > 30% Sollievo dal dolore
Tutti i soggetti hanno dolore radicolare e sono programmati per ricevere un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) come trattamento.
Il trattamento ESI è condotto dal medico clinico del soggetto e non è somministrato come parte delle procedure dello studio di ricerca.
Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà condotto prima e dopo il trattamento ESI.
QST consiste in test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST.
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto una riduzione del dolore superiore al 30%.
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I soggetti saranno sottoposti a test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST in due punti: 1) prima dell'ESI e 2) dopo l'ESI.
I soggetti riceveranno un ESI dal loro medico clinico come parte del loro trattamento clinico.
Questa procedura non è fornita come parte dello studio di ricerca.
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Altro: <30% Sollievo dal dolore
Tutti i soggetti hanno dolore radicolare e sono programmati per ricevere un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) come trattamento.
Il trattamento ESI è condotto dal medico clinico del soggetto e non è somministrato come parte delle procedure dello studio di ricerca.
Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà condotto prima e dopo il trattamento ESI.
QST consiste in test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST.
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto meno del 30% di sollievo dal dolore.
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I soggetti saranno sottoposti a test di temperatura calda e fredda utilizzando il dispositivo QST in due punti: 1) prima dell'ESI e 2) dopo l'ESI.
I soggetti riceveranno un ESI dal loro medico clinico come parte del loro trattamento clinico.
Questa procedura non è fornita come parte dello studio di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del test sensoriale quantitativo (QST) della sensazione di calore preepidurale
Lasso di tempo: Misurazione basale prima dell'iniezione epidurale
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Test QST per i cambiamenti nei nervi spinali.
Una piccola piastra metallica, chiamata thermode, viene posta sul braccio del soggetto.
Durante il test della sensazione di calore, la piastra aumenta lentamente di temperatura. Il soggetto interromperà il test non appena la piastra si sentirà calda.
Questa temperatura viene registrata e può variare da 32 a 53 gradi Celsius.
Lo stesso test viene ripetuto sulla gamba del soggetto che presenta dolore radicolare.
È stata analizzata la differenza di temperatura rispetto al test sul braccio e sulla gamba del soggetto.
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Misurazione basale prima dell'iniezione epidurale
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Modulazione continua del dolore post-epidurale (CPM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione epidurale
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CPM è un tipo di QST in cui il thermode viene posizionato sul braccio non dolente del soggetto.
La stimolazione termica (47 gradi C, 4 secondi) è stata erogata al thermode 4 volte e il soggetto ha valutato il dolore provato dalla stimolazione termica su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Durante la seconda stimolazione termica, il soggetto ha immerso la mano (opposta al braccio con il thermode) in acqua a 12 gradi C e poi ha valutato il dolore provato dal calore su un VAS di 0-10 (10 è il dolore peggiore che un soggetto può immagina, 0 non è dolore).
Gli ultimi 2 stimoli termici sono stati consegnati (senza usare la mano immersa nell'acqua).
Lo stesso test è stato ripetuto con il thermode sulla gamba del soggetto con dolore radicolare.
Il soggetto ha posto la mano controlaterale alla gamba dolorante nell'acqua fredda durante la seconda stimolazione termica.
I punteggi VAS di ciascuna stimolazione termica sono stati mediati per il braccio non doloroso e per la gamba dolorante.
Sono state quindi analizzate le differenze nelle medie tra braccio e gamba.
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4 settimane dopo l'iniezione epidurale
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Risultati QST sulla soglia del dolore da freddo post-epidurale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione epidurale
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Il thermode è posto sul braccio del soggetto.
Durante il test della soglia del dolore freddo, la piastra diminuisce lentamente di temperatura. Il soggetto interromperà il test quando la piastra raggiunge la temperatura minima tollerabile.
Questa temperatura viene registrata e può variare da 32 a 0 gradi Celsius.
Lo stesso test viene ripetuto sulla gamba del soggetto che presenta dolore radicolare.
È stata analizzata la differenza di temperatura rispetto al test sul braccio e sulla gamba del soggetto.
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4 settimane dopo l'iniezione epidurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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