Perfil somatossensorial em pacientes com dor radicular e sua correlação com o resultado do tratamento
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Os investigadores levantam a hipótese de que pode haver diferentes perfis sensoriais quantitativos entre pacientes com dor radicular que respondem e aqueles que não respondem à terapia padrão de injeções epidurais de esteroides (ESI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão comparando a sensação de calor/frio, limiar de dor de calor/frio, tolerância à dor de calor/frio, corda e modulação de dor condicionada (CPM) medida pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST) entre indivíduos com uma condição de dor radicular.
Os investigadores estão comparando aqueles que respondem e aqueles que não respondem à terapia padrão (ESI) antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de dor radicular nos membros inferiores, independentemente de etiologias específicas ou suspeitas
- agendar uma injeção epidural de esteroides (ESI)
Critério de exclusão:
- um transtorno psiquiátrico grave que requer uma hospitalização recente (dentro de um mês), como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade e psicose
- sujeito está tomando drogas ilícitas ou recreativas detectadas por meio de uma tela de toxicologia de urina
- o sujeito teve procedimentos intervencionistas de controle da dor nas últimas oito semanas que podem alterar as respostas do QST, incluindo bloqueio neuraxial ou anestésico local
- sujeito teve uma mudança na dosagem de medicação para dor neuromoduladora (incluindo gabapentina, pregabalina, cymbalta, amitriptilina, nortriptilina, trileptal, etc) nas últimas duas semanas
- sujeito está grávida
- o sujeito tem um litígio pendente envolvendo a condição de dor atual que está sendo tratada e estudada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: >30% de alívio da dor
Todos os indivíduos têm dor radicular e estão programados para receber uma injeção epidural de esteroides (ESI) como tratamento.
O tratamento ESI é conduzido pelo médico clínico do sujeito e não é administrado como parte dos procedimentos do estudo de pesquisa.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado antes e depois do tratamento ESI.
O QST consiste em testes de temperatura quente e fria usando o dispositivo QST.
Este grupo de indivíduos recebeu mais de 30% de alívio da dor.
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Os indivíduos serão submetidos a testes de temperatura quente e fria usando o dispositivo QST em dois pontos: 1) Antes do ESI e 2) após o ESI.
Os indivíduos receberão um ESI por seu médico clínico como parte de seu tratamento clínico.
Este procedimento não é fornecido como parte do estudo de pesquisa.
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Outro: <30% de alívio da dor
Todos os indivíduos têm dor radicular e estão programados para receber uma injeção epidural de esteroides (ESI) como tratamento.
O tratamento ESI é conduzido pelo médico clínico do sujeito e não é administrado como parte dos procedimentos do estudo de pesquisa.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado antes e depois do tratamento ESI.
O QST consiste em testes de temperatura quente e fria usando o dispositivo QST.
Este grupo de indivíduos recebeu menos de 30% de alívio da dor.
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Os indivíduos serão submetidos a testes de temperatura quente e fria usando o dispositivo QST em dois pontos: 1) Antes do ESI e 2) após o ESI.
Os indivíduos receberão um ESI por seu médico clínico como parte de seu tratamento clínico.
Este procedimento não é fornecido como parte do estudo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do teste sensorial quantitativo (QST) de sensação de calor pré-epidural
Prazo: Medição da linha de base antes da injeção epidural
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Testes QST para alterações nos nervos espinhais.
Uma pequena placa de metal, chamada thermode, é colocada no braço do sujeito.
Durante o teste de sensação de calor, a temperatura da placa aumenta lentamente. O sujeito parará o teste assim que a placa estiver quente.
Essa temperatura é registrada e pode variar de 32 a 53 graus Celsius.
O mesmo teste é repetido na perna do paciente que apresenta dor radicular.
A diferença de temperatura do teste no braço e na perna do sujeito foi analisada.
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Medição da linha de base antes da injeção epidural
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Modulação da dor contínua pós-peridural (CPM)
Prazo: 4 semanas após a injeção epidural
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CPM é um tipo de QST onde o thermode é colocado no braço não dolorido do sujeito.
Estimulação de calor (47 graus C, 4 segundos) foi entregue ao thermode 4 vezes e o sujeito avaliou a dor sentida pela estimulação de calor em uma escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Durante a segunda estimulação de calor, o sujeito imergiu sua mão (oposta ao braço com o termômetro) em água a 12 graus C e então avaliou a dor sentida pelo calor em um VAS de 0-10 (10 é a pior dor que um sujeito pode imagine, 0 é nenhuma dor).
Os 2 estímulos finais de calor foram entregues (sem usar a mão submersa em água).
Este mesmo teste foi repetido com o thermode na perna do sujeito com dor radicular.
O sujeito colocou a mão contralateral à perna dolorida na água fria durante a segunda estimulação de calor.
Os escores VAS de cada estimulação de calor foram calculados para o braço sem dor e a perna com dor.
A diferença de médias entre o braço e a perna foi então analisada.
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4 semanas após a injeção epidural
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Resultados do QST de limiar de dor fria pós-peridural
Prazo: 4 semanas após a injeção epidural
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O thermode é colocado no braço do sujeito.
Durante o teste de limiar de dor ao frio, a temperatura da placa diminui lentamente. O sujeito parará o teste quando a placa estiver em sua temperatura mínima tolerável.
Esta temperatura é registrada e pode variar de 32-0 graus Celsius.
O mesmo teste é repetido na perna do paciente que apresenta dor radicular.
A diferença de temperatura do teste no braço e na perna do sujeito foi analisada.
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4 semanas após a injeção epidural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P002234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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