Соматосенсорное профилирование у пациентов с корешковой болью и его корреляция с исходом лечения
7 февраля 2018 г. обновлено: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Исследователи предполагают, что могут существовать различные количественные сенсорные профили между пациентами с корешковой болью, которые отвечают, и теми, кто не отвечает на стандартную терапию эпидуральными инъекциями стероидов (ESI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи сравнивают ощущение тепла/холода, болевой порог тепла/холода, толерантность к теплу/холоду, возбуждение и условную модуляцию боли (CPM), измеренные с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) между субъектами с радикулярной болью.
Исследователи сравнивают тех, кто отвечает, и тех, кто не отвечает на стандартную терапию (ESI) до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика корешковых болей в нижних конечностях независимо от специфической или подозреваемой этиологии
- планирование эпидуральной инъекции стероидов (ESI)
Критерий исключения:
- серьезное психическое расстройство, требующее недавней (в течение одного месяца) госпитализации, такое как тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство и психоз
- субъект принимает запрещенные или рекреационные наркотики, обнаруженные с помощью токсикологического анализа мочи.
- субъект перенес интервенционные процедуры обезболивания в течение последних восьми недель, которые могут изменить ответы QST, включая нейроаксиальную или местную анестезию
- субъект изменил дозировку нейромодулирующих обезболивающих препаратов (включая габапентин, прегабалин, цимбалту, амитриптилин, нортриптилин, трилептал и т. д.) за последние две недели.
- субъект беременна
- субъект находится в ожидании судебного разбирательства, связанного с текущим состоянием боли, которое лечится и изучается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: >30% облегчение боли
Все субъекты испытывают корешковую боль, и им в качестве лечения назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI).
Лечение ESI проводится клиническим врачом субъекта и не проводится как часть процедур исследования.
Количественное сенсорное тестирование (QST) будет проводиться до и после лечения ESI.
QST состоит из испытаний на горячую и холодную температуру с использованием устройства QST.
Эта группа испытуемых получила облегчение боли более чем на 30%.
|
Субъекты будут подвергаться температурному тестированию с использованием устройства QST в двух точках: 1) до ESI и 2) после ESI.
Субъекты получат ESI от своего клинического врача как часть их клинического лечения.
Эта процедура не является частью исследовательского исследования.
|
|
Другой: <30% облегчение боли
Все субъекты испытывают корешковую боль, и им в качестве лечения назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI).
Лечение ESI проводится клиническим врачом субъекта и не проводится как часть процедур исследования.
Количественное сенсорное тестирование (QST) будет проводиться до и после лечения ESI.
QST состоит из испытаний на горячую и холодную температуру с использованием устройства QST.
Эта группа испытуемых получила менее 30% облегчения боли.
|
Субъекты будут подвергаться температурному тестированию с использованием устройства QST в двух точках: 1) до ESI и 2) после ESI.
Субъекты получат ESI от своего клинического врача как часть их клинического лечения.
Эта процедура не является частью исследовательского исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты количественного сенсорного тестирования (QST) преэпидуральной теплой чувствительности
Временное ограничение: Измерение исходного уровня перед эпидуральной инъекцией
|
QST-тесты на изменения спинномозговых нервов.
На руку испытуемого помещается небольшая металлическая пластина, называемая термодом.
Во время теста на тепловое ощущение пластина медленно нагревается. Испытуемый прекращает тест, как только пластина становится теплой.
Эта температура регистрируется и может колебаться в пределах 32-53 градусов по Цельсию.
Тот же тест повторяется на ноге субъекта с корешковой болью.
Анализировали разницу температур от теста на руке и ноге испытуемого.
|
Измерение исходного уровня перед эпидуральной инъекцией
|
|
Постэпидуральная модуляция постоянной боли (CPM)
Временное ограничение: Через 4 недели после эпидуральной инъекции
|
CPM - это тип QST, при котором термодатчик помещается на безболезненную руку субъекта.
Тепловая стимуляция (47°С, 4 секунды) подавалась к термоде 4 раза, и субъект оценивал боль, ощущаемую при тепловой стимуляции, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
Во время второй тепловой стимуляции испытуемый погружал свою руку (напротив руки с термодатчиком) в воду с температурой 12°C, а затем оценивал боль, ощущаемую при нагревании, по шкале ВАШ от 0 до 10 (10 — самая сильная боль, которую субъект может испытывать). представьте, 0 — это отсутствие боли).
Последние 2 тепловых стимула доставлялись (без использования руки, погруженной в воду).
Этот же тест был повторен с термодом на ноге субъекта с корешковой болью.
Во время второй тепловой стимуляции испытуемый помещал руку, противоположную болезненной ноге, в холодную воду.
Баллы ВАШ от каждой тепловой стимуляции усреднялись для безболезненной руки и болезненной ноги.
Затем была проанализирована разница в средних значениях между рукой и ногой.
|
Через 4 недели после эпидуральной инъекции
|
|
Постэпидуральный порог холодной боли Результаты QST
Временное ограничение: Через 4 недели после эпидуральной инъекции
|
Термодатчик помещается на руку испытуемого.
Во время теста порога холодовой боли температура пластины медленно снижается. Субъект прекращает тест, когда пластина достигает минимально допустимой температуры.
Эта температура регистрируется и может колебаться в пределах 32-0 градусов по Цельсию.
Тот же тест повторяется на ноге субъекта с корешковой болью.
Анализировали разницу температур от теста на руке и ноге испытуемого.
|
Через 4 недели после эпидуральной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P002234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .