Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatosensorisk profilering hos radikulære smertepasienter og det er korrelasjon med behandlingsresultat

7. februar 2018 oppdatert av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne antar at det kan eksistere ulike kvantitative sensoriske profiler mellom radikulære smertepasienter som reagerer og de som ikke responderer på standardterapien med epidurale steroidinjeksjoner (ESI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne sammenligner varm/kald følelse, varme/kald smerteterskel, varme/kulde smertetoleranse, wind-up og betinget smertemodulasjon (CPM) målt ved kvantitativ sensorisk testing (QST) mellom forsøkspersoner med en radikulær smertetilstand. Etterforskerne sammenligner de som responderer og de som ikke responderer på standardterapi (ESI) før og etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av radikulære smerter i nedre ekstremitet uavhengig av spesifikke eller mistenkte etiologier
  • planlegger en epidural steroidinjeksjon (ESI)

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykiatrisk lidelse som krever en nylig (innen en måned) sykehusinnleggelse, slik som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse og psykose
  • forsøkspersonen tar ulovlig eller rekreasjonsmedikament oppdaget gjennom en urintoksikologisk skjerm
  • forsøkspersonen har hatt en intervensjonell smertebehandlingsprosedyre i løpet av de siste åtte ukene som kan endre QST-responser inkludert nevraksial eller lokalbedøvelsesblokkering
  • forsøkspersonen hadde en endring i dosen av nevromodulerende smertestillende medisiner (inkludert gabapentin, pregabalin, cymbalta, amitriptylin, nortriptylin, trileptal osv.) i løpet av de siste to ukene
  • personen er gravid
  • emnet har verserende rettssaker som involverer den nåværende smertetilstanden som behandles og studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: >30 % smertelindring
Alle forsøkspersoner har radikulære smerter og er planlagt å få en epidural steroidinjeksjon (ESI) som behandling. ESI-behandlingen utføres av forsøkspersonens kliniske lege og gis ikke som en del av forskningsstudieprosedyrene. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført før og etter ESI-behandlingen. QST består av testing av varme og kalde temperaturer ved bruk av QST-enheten. Denne gruppen av forsøkspersoner fikk mer enn 30 % smertelindring.
Enhet: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Forsøkspersonene vil gjennomgå varm og kald temperaturtesting ved bruk av QST-enheten på to punkter: 1) Før ESI og 2) etter ESI.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon (ESI)
Forsøkspersonene vil motta en ESI av sin kliniske lege som en del av sin kliniske behandling. Denne prosedyren er ikke gitt som en del av forskningsstudien.
Annen: <30 % smertelindring
Alle forsøkspersoner har radikulære smerter og er planlagt å få en epidural steroidinjeksjon (ESI) som behandling. ESI-behandlingen utføres av forsøkspersonens kliniske lege og gis ikke som en del av forskningsstudieprosedyrene. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført før og etter ESI-behandlingen. QST består av testing av varme og kalde temperaturer ved bruk av QST-enheten. Denne gruppen av forsøkspersoner fikk mindre enn 30 % smertelindring.
Enhet: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Forsøkspersonene vil gjennomgå varm og kald temperaturtesting ved bruk av QST-enheten på to punkter: 1) Før ESI og 2) etter ESI.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon (ESI)
Forsøkspersonene vil motta en ESI av sin kliniske lege som en del av sin kliniske behandling. Denne prosedyren er ikke gitt som en del av forskningsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-epidural varm sensasjon kvantitativ sensorisk testing (QST) resultater
Tidsramme: Grunnlinjemåling før epiduralinjeksjonen
QST-tester for endringer i spinalnerver. En liten metallplate, kalt en termode, er plassert på motivets arm. Under varmefølelsestesten øker platen sakte i temperatur. Personen vil stoppe testen så snart platen føles varm. Denne temperaturen registreres og kan variere fra 32-53 grader Celsius. Den samme testen gjentas på forsøkspersonens ben som har radikulære smerter. Forskjellen i temperatur fra testen på forsøkspersonens arm og ben ble analysert.
Grunnlinjemåling før epiduralinjeksjonen
Post-epidural Continued Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: 4 uker etter epiduralinjeksjonen
CPM er en type QST der termoden plasseres på personens ikke smertefulle arm. Varmestimulering (47 grader C, 4 sekunder) ble levert til termoden 4 ganger og forsøkspersonen vurderte smerten som føltes av varmestimuleringen på en visuell analog skala (VAS) på 0-10. Under den andre varmestimuleringen senket forsøkspersonen hånden sin (motsatt fra armen med termoden) i 12 grader C vann og vurderte deretter smerten som varmen følte på en VAS på 0-10 (10 er den verste smerten en forsøksperson kan tenk deg, 0 er ingen smerte). De siste 2 varmestimuliene ble levert (uten å bruke hånden nedsenket i vann). Den samme testen ble gjentatt med termoden på forsøkspersonens ben med radikulær smerte. Forsøkspersonen plasserte hånden kontralateralt til det smertefulle benet i det kalde vannet under den andre varmestimuleringen. VAS-skårene fra hver varmestimulering ble beregnet for den ikke-smertefulle armen og det smertefulle beinet. Forskjellen i gjennomsnitt mellom arm og ben ble deretter analysert.
4 uker etter epiduralinjeksjonen
Post-epidural forkjølelsessmerteterskel QST-resultater
Tidsramme: 4 uker etter epiduralinjeksjonen
Termoden plasseres på personens arm. Under testen for kalde smerteterskel synker temperaturen sakte på platen. Forsøkspersonen vil stoppe testen når platen har den minimale tolerable temperaturen. Denne temperaturen registreres og kan variere fra 32-0 grader Celsius. Den samme testen gjentas på forsøkspersonens ben som har radikulære smerter. Forskjellen i temperatur fra testen på forsøkspersonens arm og ben ble analysert.
4 uker etter epiduralinjeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P002234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing (QST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere