Somatosensorinen profilointi radikulaarikipupotilailla ja sen korrelaatio hoidon tuloksen kanssa
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat olettavat, että epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) tavanomaiseen hoitoon reagoivien ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät reagoi, voi olla erilaisia kvantitatiivisia sensorisia profiileja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat lämpö-/kylmätunnetta, lämpö-/kylmäkipukynnystä, lämmön/kylmän kivun sietokykyä, purkautumista ja ehdollista kivun modulaatiota (CPM) mitattuna kvantitatiivisella aistitestillä (QST) potilailla, joilla on radikulaarinen kiputila.
Tutkijat vertaavat niitä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi standardihoitoon (ESI) ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaraajojen radikulaarisen kivun diagnoosi spesifisestä tai epäillystä etiologiasta riippumatta
- epiduraalisen steroidi-injektion (ESI) ajoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii äskettäin (yhden kuukauden sisällä) sairaalahoitoa, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö ja psykoosi
- tutkittava käyttää laitonta tai virtsan toksikologian seulonnan kautta havaittua virtsan huumeita
- koehenkilöllä on ollut interventiokivunhallintatoimenpiteet viimeisen kahdeksan viikon aikana, jotka voivat muuttaa QST-vasteita, mukaan lukien hermo- tai paikallispuudutuskatkos
- koehenkilöllä on ollut muutos neuromodulatoristen kipulääkkeiden (mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini, symbalta, amitriptyliini, nortriptyliini, trileptaali jne.) annostuksessa viimeisen kahden viikon aikana
- kohde on raskaana
- kohteella on vireillä oikeudenkäynti, joka koskee nykyistä hoidettavaa ja tutkittavaa kiputilaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: >30 % kivunlievitystä
Kaikilla koehenkilöillä on radikulaarinen kipu, ja heille on määrä saada hoitona epiduraalinen steroidi-injektio (ESI).
ESI-hoidon suorittaa tutkittavan kliininen lääkäri, eikä sitä anneta osana tutkimustyötä.
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) suoritetaan ennen ESI-hoitoa ja sen jälkeen.
QST koostuu kuuman ja kylmän lämpötilan testauksesta QST-laitteella.
Tämä ryhmä sai yli 30 % kivunlievitystä.
|
Koehenkilöt testataan kuumassa ja kylmässä lämpötilassa QST-laitteella kahdessa kohdassa: 1) ennen ESI:tä ja 2) ESI:n jälkeen.
Potilaat saavat kliinisen lääkärinsä ESI:n osana kliinistä hoitoaan.
Tätä menettelyä ei anneta osana tutkimusta.
|
|
Muut: <30 % kivunlievitystä
Kaikilla koehenkilöillä on radikulaarinen kipu, ja heille on määrä saada hoitona epiduraalinen steroidi-injektio (ESI).
ESI-hoidon suorittaa tutkittavan kliininen lääkäri, eikä sitä anneta osana tutkimustyötä.
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) suoritetaan ennen ESI-hoitoa ja sen jälkeen.
QST koostuu kuuman ja kylmän lämpötilan testauksesta QST-laitteella.
Tämä ryhmä koehenkilöitä sai alle 30 % kivunlievitystä.
|
Koehenkilöt testataan kuumassa ja kylmässä lämpötilassa QST-laitteella kahdessa kohdassa: 1) ennen ESI:tä ja 2) ESI:n jälkeen.
Potilaat saavat kliinisen lääkärinsä ESI:n osana kliinistä hoitoaan.
Tätä menettelyä ei anneta osana tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-epiduraalisen lämpimän tunteen kvantitatiivisen aistin testauksen (QST) tulokset
Aikaikkuna: Perustilan mittaus ennen epiduraaliruiskeen antamista
|
QST-testit selkäydinhermojen muutosten varalta.
Pieni metallilevy, jota kutsutaan termodiksi, asetetaan kohteen käsivarteen.
Lämpimän tunnetestin aikana levyn lämpötila nousee hitaasti. Koehenkilö lopettaa testin heti, kun levy tuntuu lämpimältä.
Tämä lämpötila tallennetaan ja voi vaihdella 32-53 celsiusastetta.
Sama testi toistetaan tutkittavan jalassa, jossa on radikulaarista kipua.
Lämpötilojen eroa testistä koehenkilön käsivarrella ja jalalla analysoitiin.
|
Perustilan mittaus ennen epiduraaliruiskeen antamista
|
|
Postepiduraalinen jatkuva kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
|
CPM on eräänlainen QST, jossa termodi asetetaan kohteen kivuttomaan käsivarteen.
Lämpöstimulaatio (47 astetta C, 4 sekuntia) toimitettiin termodille 4 kertaa ja koehenkilö arvioi lämpöstimulaation tunteman kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.
Toisen lämpöstimulaation aikana koehenkilö upotti kätensä (vastapäätä käsivartta, jossa oli termodi) 12-asteiseen veteen ja arvioi sitten lämmön tunteman kivun VAS:lla 0-10 (10 on pahin kipu, jonka koehenkilö voi voi). kuvittele, 0 ei ole kipua).
Viimeiset 2 lämpöärsytystä annettiin (käyttämättä veteen upotettua kättä).
Tämä sama testi toistettiin termodilla potilaan jalassa, jossa oli radikulaarista kipua.
Toisen lämpöstimulaation aikana koehenkilö asetti kätensä kipeän jalan vastapuolelle kylmään veteen.
Jokaisen lämpöstimulaation VAS-pisteet laskettiin kivuttomalle käsivarrelle ja kipeälle jalalle.
Sitten analysoitiin ero keskiarvoissa käsivarren ja jalan välillä.
|
4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
|
|
Epiduraalisen kylmäkipukynnyksen jälkeiset QST-tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Termodi asetetaan kohteen käsivarteen.
Kylmäkipukynnystestin aikana levyn lämpötila laskee hitaasti. Koehenkilö lopettaa testin, kun levy on pienimmässä siedettävässä lämpötilassaan.
Tämä lämpötila tallennetaan ja voi vaihdella 32-0 celsiusastetta.
Sama testi toistetaan tutkittavan jalassa, jossa on radikulaarista kipua.
Lämpötilojen eroa testistä koehenkilön käsivarrella ja jalalla analysoitiin.
|
4 viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .