Szomatoszenzoros profilalkotás radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél, és ez összefüggésben van a kezelés eredménnyel
2018. február 7. frissítette: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
A kutatók azt feltételezik, hogy eltérő kvantitatív szenzoros profilok létezhetnek az epidurális szteroid injekciók (ESI) standard terápiájára reagáló radikuláris fájdalomban szenvedő betegek és azok között, akik nem reagálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kvantitatív szenzoros vizsgálattal (QST) mérik a meleg/hideg érzést, a hő/hideg fájdalomküszöböt, a meleg/hideg fájdalom toleranciát, a felhúzást és a kondicionált fájdalom modulációt (CPM) a radikuláris fájdalom állapotában szenvedő alanyok között.
A kutatók összehasonlítják azokat, akik reagálnak, és azokat, akik nem reagálnak a standard terápiára (ESI) a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alsó végtagi radicularis fájdalmak diagnosztizálása, függetlenül a specifikus vagy feltételezett etiológiától
- epidurális szteroid injekció (ESI) ütemezése
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely közelmúltban (egy hónapon belül) kórházi kezelést igényel, mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, szorongásos rendellenesség és pszichózis
- az alany tiltott vagy rekreációs célú kábítószert szed, amelyet a vizelet-toxikológiai szűréssel észleltek
- Az alany az elmúlt nyolc hétben intervenciós fájdalomcsillapító eljáráson esett át, amely megváltoztathatja a QST válaszokat, beleértve a neuraxiális vagy helyi érzéstelenítő blokkot
- az alanynak megváltozott a neuromoduláló fájdalomcsillapítók (beleértve a gabapentint, pregabalint, cimbaltat, amitriptilint, nortriptilint, trileptált stb.) adagolása az elmúlt két hétben
- az alany terhes
- Az alanynak folyamatban lévő peres eljárása van a jelenleg kezelt és vizsgált fájdalomállapottal kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: >30% fájdalomcsillapítás
Minden alanynak radikuláris fájdalma van, és kezelésként epidurális szteroid injekciót (ESI) kapnak.
Az ESI-kezelést az alany klinikai orvosa végzi, és nem része a kutatási vizsgálati eljárásoknak.
Az ESI kezelés előtt és után kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) végeznek.
A QST meleg és hideg hőmérsékleti tesztelésből áll, a QST eszközzel.
Az alanyok ezen csoportja több mint 30%-os fájdalomcsillapítást kapott.
|
Az alanyok meleg és hideg hőmérsékleti tesztelésnek vetik alá a QST eszközt két ponton: 1) ESI előtt és 2) ESI után.
Az alanyok ESI-t kapnak klinikai orvosuktól klinikai kezelésük részeként.
Ez az eljárás nem része a kutatási tanulmánynak.
|
|
Egyéb: <30% Fájdalomcsillapítás
Minden alanynak radikuláris fájdalma van, és kezelésként epidurális szteroid injekciót (ESI) kapnak.
Az ESI-kezelést az alany klinikai orvosa végzi, és nem része a kutatási vizsgálati eljárásoknak.
Az ESI kezelés előtt és után kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) végeznek.
A QST meleg és hideg hőmérsékleti tesztelésből áll, a QST eszközzel.
Az alanyok ezen csoportja kevesebb, mint 30%-os fájdalomcsillapítást kapott.
|
Az alanyok meleg és hideg hőmérsékleti tesztelésnek vetik alá a QST eszközt két ponton: 1) ESI előtt és 2) ESI után.
Az alanyok ESI-t kapnak klinikai orvosuktól klinikai kezelésük részeként.
Ez az eljárás nem része a kutatási tanulmánynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális melegérzet kvantitatív szenzoros vizsgálatának (QST) eredményei
Időkeret: Kiindulási mérés az epidurális injekció beadása előtt
|
QST tesztek a gerincvelői idegek változásaira.
Egy kis fémlemezt, úgynevezett termodát helyeznek az alany karjára.
A melegérzetteszt során a lemez hőmérséklete lassan emelkedik. Az alany azonnal leállítja a tesztet, amint a lemez melegnek érzi magát.
Ezt a hőmérsékletet rögzítik, és 32-53 Celsius fok között mozoghat.
Ugyanezt a tesztet megismételjük az alany radikuláris fájdalommal járó lábán.
Elemezték az alany karján és lábán végzett teszthez képest a hőmérséklet különbségét.
|
Kiindulási mérés az epidurális injekció beadása előtt
|
|
Posztepidurális folyamatos fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 4 héttel az epidurális injekció beadása után
|
A CPM a QST olyan típusa, ahol a termoódát az alany nem fájdalmas karjára helyezik.
A hőstimulációt (47 °C, 4 másodperc) 4 alkalommal juttatták el a termodához, és az alany vizuális analóg skálán (VAS) 0-10 között értékelte a hőstimuláció által érzett fájdalmat.
A második hőstimuláció során az alany a kezét (a termodával szemben lévő karral szemben) 12 °C-os vízbe merítette, majd a hő által érzett fájdalmat a VAS-on 0-10-re értékelte (10 a legrosszabb fájdalom, amit az alany képes elviselni) képzeld el, a 0 nem fájdalom).
Az utolsó 2 hőingert leadtuk (a vízbe merített kéz használata nélkül).
Ugyanezt a tesztet megismételtük a termodával az alany radikuláris fájdalommal járó lábán.
Az alany a második hőstimuláció során a hideg vízbe helyezte a kezét a fájdalmas lábával szemben.
Az egyes hőstimulációkból származó VAS-pontszámokat a nem fájdalmas karra és a fájdalmas lábra átlagoltuk.
Ezután elemeztük a kar és a láb közötti átlagok különbségét.
|
4 héttel az epidurális injekció beadása után
|
|
Az epidurális megfázás utáni fájdalomküszöb QST eredményei
Időkeret: 4 héttel az epidurális injekció beadása után
|
A termodát az alany karjára helyezzük.
A hidegfájdalomküszöb-teszt során a lemez hőmérséklete lassan csökken. Az alany leállítja a tesztet, ha a lemez eléri a minimális elviselhető hőmérsékletet.
Ezt a hőmérsékletet rögzítik, és 32-0 Celsius-fok között mozoghat.
Ugyanezt a tesztet megismételjük az alany radikuláris fájdalommal járó lábán.
Elemezték az alany karján és lábán végzett teszthez képest a hőmérséklet különbségét.
|
4 héttel az epidurális injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P002234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .