切除後/モース瘢痕レーザーによるリサーフェシング
切除後/モース二酸化炭素分別リサーフェシング: 定量的および定性的瘢痕分析研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、分割瘢痕研究を通じて、切除後の瘢痕を分割アブレーション CO2 レーザーで治療すると、瘢痕の質感と美容上の外観の両方が改善されることを確認することです。 これまでの研究では切除当日から切除後10週間までの治療が行われてきたため、切除痕を治療する理想的なタイミングを決定する試みが行われる予定である。 瘢痕の治療部分と未治療部分を評価するために、研究者と被験者は四分位評価スケールを使用します。 さらに、レーザー治療の9週間後に、コラーゲン構造の違いを定量化するためにパンチ生検サンプルが採取されます。
このグループにランダム化された場合は切除およびレーザー治療の日、被験者がその治療グループにランダム化された場合は術後14日目の抜糸およびレーザー治療を含む合計7回の研究来院が行われます。術後4週間、術後9週間、およびこの治療期間に無作為に割り付けられた対象に対するレーザー治療、術後12週間、術後17週間、および術後24週間。 各訪問は約 30 ～ 45 分かかり、その間に手術痕の臨床写真が撮影され、創傷ケアやレーザー治療や手術の副作用について対処されます。 治癒と瘢痕の外観は、6 回の術後の来院ごとにレビューされ、評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- 男性または女性であり、同意時点で 18 歳以上である必要があります。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
- 顔面/体幹/四肢の皮膚切除を受ける患者。
除外基準:
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できない
- 過去 1 年間に患部にレーザーまたは光ベースの治療を使用した
- フィッツパトリック スキン タイプ 3 ～ 5
- 胸部中央に位置する外科的病変
- ケロイド形成の歴史
- 過去 6 か月間のアキュテインの使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1 - 1 日目
グループ 1 は、切除当日に瘢痕の半分に対してレーザー治療を受けます。
|
被験者は、Lumenis Ultrapulse CO2 レーザーの Deep および Active FXTM プラットフォームを使用したアブレーション フラクショナル リサーフェシングを受けます。
Deep プラットフォームによる顔の傷跡治療の設定は、150 Hz で 15% のカバー率、15mJ、顔以外の場合は 150 Hz で 15% のカバー率、12.5 mJ になります。
アクティブ プラットフォーム設定は、顔の場合は 90 mJ、密度 3、顔以外の場合は 70 mJ、密度 2 になります。
DeepFXTM プラットフォームは、ActiveFX TM プラットフォームの前に傷跡に適用されます。
切除痕の半分は適切な設定で治療され、残りの半分は未治療のままになります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 - 14 日目
グループ 2 は、抜糸時または術後 14 日目にレーザー治療を受けます。
|
被験者は、Lumenis Ultrapulse CO2 レーザーの Deep および Active FXTM プラットフォームを使用したアブレーション フラクショナル リサーフェシングを受けます。
Deep プラットフォームによる顔の傷跡治療の設定は、150 Hz で 15% のカバー率、15mJ、顔以外の場合は 150 Hz で 15% のカバー率、12.5 mJ になります。
アクティブ プラットフォーム設定は、顔の場合は 90 mJ、密度 3、顔以外の場合は 70 mJ、密度 2 になります。
DeepFXTM プラットフォームは、ActiveFX TM プラットフォームの前に傷跡に適用されます。
切除痕の半分は適切な設定で治療され、残りの半分は未治療のままになります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3 - 9 週目
グループ 3 は、術後 9 週間の来院時に傷跡の半分までレーザー治療を受けます。
|
被験者は、Lumenis Ultrapulse CO2 レーザーの Deep および Active FXTM プラットフォームを使用したアブレーション フラクショナル リサーフェシングを受けます。
Deep プラットフォームによる顔の傷跡治療の設定は、150 Hz で 15% のカバー率、15mJ、顔以外の場合は 150 Hz で 15% のカバー率、12.5 mJ になります。
アクティブ プラットフォーム設定は、顔の場合は 90 mJ、密度 3、顔以外の場合は 70 mJ、密度 2 になります。
DeepFXTM プラットフォームは、ActiveFX TM プラットフォームの前に傷跡に適用されます。
切除痕の半分は適切な設定で治療され、残りの半分は未治療のままになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療された傷跡半分のMMSS
時間枠：0日目と14日目
|
修正マンチェスター瘢痕スケール (MMSS) の治療 - フルスケールは 5 ～ 18 で、スコアが高いほど健康転帰が低いことを示します
|
0日目と14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フラクタル次元 (Fd) とラクナリティによって測定される定量的瘢痕分析
時間枠：0日目と14日目
|
Fd は瘢痕組織密度を示します。これは物体がどの程度完全に空間を満たしているかを示す尺度であり、構造密度が増加するにつれて値が増加します。 値は 1 ～ 2 です。最小値 1 は空間を満たす直線に対応し、最大値 2 は空間全体を完全に占めるオブジェクトに対応します。 ラクナリティは、テクスチャの外観が異なる同じ次元のフラクタルの特性を表し、瘢痕組織の構造 (均一性と不均一性)、つまり構造の不均一性 (不均一性) またはオブジェクト内の構造の分散の程度の尺度を示します。 L は 0 と 1 の間の値を持ち、最小値 0 は絶対的に均一なオブジェクトに対応します。 |
0日目と14日目
|
|
四分位スケール
時間枠：術後24週間
|
四分位スケールを使用した瘢痕の比較: 0 は差異なしを示し、1 は 1 ～ 25% の差異または「軽度」の差異を示し、2 は 26 ～ 50% または中程度の差異を示し、3 は 51 ～ 75% または大幅な改善を示し、4 は76 ～ 100% の差、または非常に有意な差。
|
術後24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hooman Khorasani, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。